Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichamelijke activiteit voor kankerpatiënten in een gevorderd stadium

Het doel van deze studie is om te begrijpen of een thuisprogramma voor lichaamsbeweging de symptomen en het fysiek functioneren kan verbeteren bij patiënten met kanker in een gevorderd stadium.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit programma omvat het gebruik van de Nintendo Wii Fit™Plus (Wii Fit) en huisbezoeken door een verpleegkundige. Bij alle bezoeken zal dezelfde verpleegkundige aanwezig zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • stadium III of IV kankerdiagnose hebben
  • Engels kunnen verstaan
  • een Karnofsky Performance Status (KPS)-score van 60% hebben (in staat om in de meeste persoonlijke behoeften te voorzien)
  • vermoeidheid en/of twee andere doelsymptomen hebben
  • zijn goedgekeurd door hun provider om fysieke activiteiten van lage tot matige intensiteit uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • zijn opgenomen in het ziekenhuis
  • laesie of metastase van bot hebben
  • een pacemaker hebben
  • een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of bewustzijnsverlies hebben
  • een Wii Fit hebben gebruikt
  • gediagnosticeerde cognitieve stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voorgeschreven fysieke activiteit
Fysieke conditie-evaluatie gevolgd door voorgeschreven fysieke activiteit en voortgangsrapportage.
Op maat gemaakt Wii Fit-voorschrift op basis van fysieke fitheidsbeoordelingen en een schema van zes huisbezoeken door een oncologieverpleegkundige.
Deelnemers houden een logboek bij waarin ze de fysieke activiteiten bijhouden die ze gedurende de periode van 6 weken met de Wii Fit hebben gedaan. Audio-opname kan worden opgenomen voor kwaliteitscontrole. Zelfrapportagegegevens zullen worden verzameld door middel van internetenquêtes via de Health Qualtrics-applicatie van de University of South Florida (USF) bij baseline (T1) en 6 weken na de interventie (T2). De verpleegkundige neemt tijdens het eerste en laatste bezoek een kleine hoeveelheid van het haar van de deelnemer (20 strengen) voor een hormoontest.
Andere namen:
  • vragenlijst
  • documentatie
  • zelfrapportage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnamepercentage onder in aanmerking komende patiënten
Tijdsspanne: 6 weken per deelnemer

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een op maat gemaakte Wii Fit-interventie. Hypothese 1.1: 60% van de in aanmerking komende patiënten zal zich inschrijven; 1.2: 60% van de deelnemers houdt zich aan hun op maat gemaakte voorschriften voor lichaamsbeweging; 1.3: 70% van de deelnemers is het ermee eens dat Wii Fit gebruiksvriendelijk, plezierig, handig en nuttig is.

Inschrijvingspercentage: verhouding tussen het aantal kankerpatiënten in een gevorderd stadium dat in het onderzoek is opgenomen en het totale aantal patiënten dat voldoet aan de geschiktheidscriteria en is uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Therapietrouw: verhouding van het aantal deelnemers dat zich houdt aan het op maat gemaakte Wii Fit-voorschrift (d.w.z. elke week ten minste 60% van de voorgeschreven kilocalorieën verbruiken) tot het totale aantal deelnemers aan het onderzoek. Aanvaardbaarheid van en tevredenheid over de interventie: verhouding van het aantal deelnemers van wie de gemiddelde scores van Wii Fit- en RN-bezoekenquêtes gelijk zijn aan of hoger zijn dan 3 op een 1-4 Likert-schaal tot het totale aantal deelnemers aan het onderzoek.

6 weken per deelnemer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage positieve reacties op deelname
Tijdsspanne: 6 weken per deelnemer

Onderzoek veranderingen in uitkomsten (vermoeidheid, pijn, depressie, angst, slaapkwaliteit, fysiek functioneren, waargenomen stress en chronische activering van hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)) gedurende 6 weken bij patiënten die de interventie hebben ondergaan. Hypothese 2.1: Er zullen positieve veranderingen zijn in de uitkomsten.

Herhaalde metingen ANOVA zal worden gebruikt om T1-scores te vergelijken met T2-scores voor vermoeidheid, pijn, depressie, angst, slaapkwaliteit, fysiek functioneren, waargenomen stress en haarcortisol. Twintig deelnemers zullen 80% vermogen leveren om alleen grote effectgroottes (d> 0,60) te detecteren, die niet kunnen worden verwacht. Omdat het doel van deze studie is om toekomstige grotere studies te informeren, zal de ANOVA worden gebruikt om effectgroottes (η2) te berekenen voor toekomstige vermogensschattingen. Omdat berekening van de effectgrootte het centrale doel van de ANOVA's zal zijn, zal er geen aanpassing worden gemaakt om de kans op type 1-fouten (p<0,05) te verminderen.

6 weken per deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hsiao-Lan Wang, Ph.D., RN, University of South Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren