- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02015936
Lichamelijke activiteit voor kankerpatiënten in een gevorderd stadium
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- stadium III of IV kankerdiagnose hebben
- Engels kunnen verstaan
- een Karnofsky Performance Status (KPS)-score van 60% hebben (in staat om in de meeste persoonlijke behoeften te voorzien)
- vermoeidheid en/of twee andere doelsymptomen hebben
- zijn goedgekeurd door hun provider om fysieke activiteiten van lage tot matige intensiteit uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- zijn opgenomen in het ziekenhuis
- laesie of metastase van bot hebben
- een pacemaker hebben
- een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of bewustzijnsverlies hebben
- een Wii Fit hebben gebruikt
- gediagnosticeerde cognitieve stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorgeschreven fysieke activiteit
Fysieke conditie-evaluatie gevolgd door voorgeschreven fysieke activiteit en voortgangsrapportage.
|
Op maat gemaakt Wii Fit-voorschrift op basis van fysieke fitheidsbeoordelingen en een schema van zes huisbezoeken door een oncologieverpleegkundige.
Deelnemers houden een logboek bij waarin ze de fysieke activiteiten bijhouden die ze gedurende de periode van 6 weken met de Wii Fit hebben gedaan.
Audio-opname kan worden opgenomen voor kwaliteitscontrole.
Zelfrapportagegegevens zullen worden verzameld door middel van internetenquêtes via de Health Qualtrics-applicatie van de University of South Florida (USF) bij baseline (T1) en 6 weken na de interventie (T2).
De verpleegkundige neemt tijdens het eerste en laatste bezoek een kleine hoeveelheid van het haar van de deelnemer (20 strengen) voor een hormoontest.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnamepercentage onder in aanmerking komende patiënten
Tijdsspanne: 6 weken per deelnemer
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een op maat gemaakte Wii Fit-interventie. Hypothese 1.1: 60% van de in aanmerking komende patiënten zal zich inschrijven; 1.2: 60% van de deelnemers houdt zich aan hun op maat gemaakte voorschriften voor lichaamsbeweging; 1.3: 70% van de deelnemers is het ermee eens dat Wii Fit gebruiksvriendelijk, plezierig, handig en nuttig is. Inschrijvingspercentage: verhouding tussen het aantal kankerpatiënten in een gevorderd stadium dat in het onderzoek is opgenomen en het totale aantal patiënten dat voldoet aan de geschiktheidscriteria en is uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Therapietrouw: verhouding van het aantal deelnemers dat zich houdt aan het op maat gemaakte Wii Fit-voorschrift (d.w.z. elke week ten minste 60% van de voorgeschreven kilocalorieën verbruiken) tot het totale aantal deelnemers aan het onderzoek. Aanvaardbaarheid van en tevredenheid over de interventie: verhouding van het aantal deelnemers van wie de gemiddelde scores van Wii Fit- en RN-bezoekenquêtes gelijk zijn aan of hoger zijn dan 3 op een 1-4 Likert-schaal tot het totale aantal deelnemers aan het onderzoek. |
6 weken per deelnemer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage positieve reacties op deelname
Tijdsspanne: 6 weken per deelnemer
|
Onderzoek veranderingen in uitkomsten (vermoeidheid, pijn, depressie, angst, slaapkwaliteit, fysiek functioneren, waargenomen stress en chronische activering van hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)) gedurende 6 weken bij patiënten die de interventie hebben ondergaan. Hypothese 2.1: Er zullen positieve veranderingen zijn in de uitkomsten. Herhaalde metingen ANOVA zal worden gebruikt om T1-scores te vergelijken met T2-scores voor vermoeidheid, pijn, depressie, angst, slaapkwaliteit, fysiek functioneren, waargenomen stress en haarcortisol. Twintig deelnemers zullen 80% vermogen leveren om alleen grote effectgroottes (d> 0,60) te detecteren, die niet kunnen worden verwacht. Omdat het doel van deze studie is om toekomstige grotere studies te informeren, zal de ANOVA worden gebruikt om effectgroottes (η2) te berekenen voor toekomstige vermogensschattingen. Omdat berekening van de effectgrootte het centrale doel van de ANOVA's zal zijn, zal er geen aanpassing worden gemaakt om de kans op type 1-fouten (p<0,05) te verminderen. |
6 weken per deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hsiao-Lan Wang, Ph.D., RN, University of South Florida
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-17389
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .