- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02015936
Fysisk aktivitet för cancerpatienter i avancerad stadium
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har stadium III eller IV cancerdiagnos
- kunna förstå engelska
- har en Karnofsky Performance Status (KPS) poäng på 60 % (kan ta hand om de flesta av de personliga behoven)
- har trötthet och/eller två andra målsymtom
- har godkänts av sin leverantör att delta i fysiska aktiviteter med låg till måttlig intensitet
Exklusions kriterier:
- är inlagda på sjukhus
- har lesion eller metastasering av ben
- har en pacemaker
- har en historia av krampanfall eller medvetslöshet
- har använt en Wii Fit
- diagnostiserad kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Föreskriven fysisk aktivitet
Fysisk konditionsutvärdering följt av föreskriven fysisk aktivitet och framstegsrapportering.
|
Skräddarsytt Wii Fit-recept baserat på fysisk konditionsbedömning och ett schema med sex hembesök av en onkologisk RN.
Deltagarna kommer att hålla en logg för att registrera de fysiska aktiviteter de har gjort med Wii Fit under 6-veckorsperioden.
Ljudinspelning kan inkluderas för kvalitetskontroll.
Självrapporteringsdata kommer att samlas in genom internetundersökningar genom University of South Florida (USF) Health Qualtrics-applikation vid baslinjen (T1) och 6 veckor efter intervention (T2).
Sjuksköterskan kommer att ta en liten mängd av deltagarens hår (20 hårstrån) för ett hormontest under första besöket och sista besöket.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagandegrad bland berättigade patienter
Tidsram: 6 veckor per deltagare
|
Genomförbarhet och acceptans av en skräddarsydd Wii Fit-intervention. Hypotes 1.1: 60 % av de berättigade patienterna kommer att registreras; 1.2: 60 % av deltagarna kommer att följa sina anpassade fysiska aktivitetsrecept; 1.3: 70 % av deltagarna håller med om att Wii Fit är lätt att använda, roligt, bekvämt och användbart. Inskrivningsfrekvens: förhållandet mellan antalet cancerpatienter i framskridet stadium som inkluderades i studien och det totala antalet patienter som uppfyller behörighetskriterierna inbjudna att delta i studien. Överensstämmelsegrad: förhållandet mellan antalet deltagare som följer det skräddarsydda Wii Fit-receptet (dvs. förbrukar minst 60 % av de föreskrivna kilokalorierna varje vecka) och det totala antalet deltagare i studien. Acceptans av och tillfredsställelse med interventionen: förhållandet mellan antalet deltagare vars medelpoäng för Wii Fit och RN-besöksundersökningar är lika med eller mer än 3 på en skala av 1-4 Likert-typ i förhållande till det totala antalet deltagare i studien. |
6 veckor per deltagare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för positiv respons på deltagande
Tidsram: 6 veckor per deltagare
|
Undersök förändringar i utfall (trötthet, smärta, depression, ångest, sömnkvalitet, fysisk funktion, upplevd stress och kronisk hypotalamus-hypofys-binjure (HPA) aktivering) under 6 veckor bland patienter som har interventionen. Hypotes 2.1: Det kommer att ske positiva förändringar i resultaten. Upprepade åtgärder ANOVA kommer att användas för att jämföra T1 med T2-poäng i trötthet, smärta, depression, ångest, sömnkvalitet, fysisk funktion, upplevd stress och hårkortisol. Tjugo deltagare kommer att tillhandahålla 80 % kraft för att upptäcka endast stora effektstorlekar (d>.60), vilket inte kan förutses. Eftersom syftet med denna studie är att informera framtida större studier, kommer ANOVA att användas för att beräkna effektstorlekar (η2) för framtida effektuppskattningar. Eftersom beräkning av effektstorlek kommer att vara det centrala syftet med ANOVA, kommer ingen justering att göras för att minska risken för typ 1-fel (p<.05). |
6 veckor per deltagare
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hsiao-Lan Wang, Ph.D., RN, University of South Florida
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MCC-17389
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .