Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk aktivitet för cancerpatienter i avancerad stadium

Syftet med denna studie är att förstå om ett hembaserat fysiskt aktivitetsprogram kan förbättra symtom och fysisk funktion hos patienter med cancer i framskridet stadium.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta program inkluderar användning av Nintendo Wii Fit™Plus (Wii Fit) och hembesök av en sjuksköterska. Samma sjuksköterska kommer att delta vid alla besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har stadium III eller IV cancerdiagnos
  • kunna förstå engelska
  • har en Karnofsky Performance Status (KPS) poäng på 60 % (kan ta hand om de flesta av de personliga behoven)
  • har trötthet och/eller två andra målsymtom
  • har godkänts av sin leverantör att delta i fysiska aktiviteter med låg till måttlig intensitet

Exklusions kriterier:

  • är inlagda på sjukhus
  • har lesion eller metastasering av ben
  • har en pacemaker
  • har en historia av krampanfall eller medvetslöshet
  • har använt en Wii Fit
  • diagnostiserad kognitiv funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Föreskriven fysisk aktivitet
Fysisk konditionsutvärdering följt av föreskriven fysisk aktivitet och framstegsrapportering.
Skräddarsytt Wii Fit-recept baserat på fysisk konditionsbedömning och ett schema med sex hembesök av en onkologisk RN.
Deltagarna kommer att hålla en logg för att registrera de fysiska aktiviteter de har gjort med Wii Fit under 6-veckorsperioden. Ljudinspelning kan inkluderas för kvalitetskontroll. Självrapporteringsdata kommer att samlas in genom internetundersökningar genom University of South Florida (USF) Health Qualtrics-applikation vid baslinjen (T1) och 6 veckor efter intervention (T2). Sjuksköterskan kommer att ta en liten mängd av deltagarens hår (20 hårstrån) för ett hormontest under första besöket och sista besöket.
Andra namn:
  • frågeformulär
  • dokumentation
  • självrapportering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagandegrad bland berättigade patienter
Tidsram: 6 veckor per deltagare

Genomförbarhet och acceptans av en skräddarsydd Wii Fit-intervention. Hypotes 1.1: 60 % av de berättigade patienterna kommer att registreras; 1.2: 60 % av deltagarna kommer att följa sina anpassade fysiska aktivitetsrecept; 1.3: 70 % av deltagarna håller med om att Wii Fit är lätt att använda, roligt, bekvämt och användbart.

Inskrivningsfrekvens: förhållandet mellan antalet cancerpatienter i framskridet stadium som inkluderades i studien och det totala antalet patienter som uppfyller behörighetskriterierna inbjudna att delta i studien. Överensstämmelsegrad: förhållandet mellan antalet deltagare som följer det skräddarsydda Wii Fit-receptet (dvs. förbrukar minst 60 % av de föreskrivna kilokalorierna varje vecka) och det totala antalet deltagare i studien. Acceptans av och tillfredsställelse med interventionen: förhållandet mellan antalet deltagare vars medelpoäng för Wii Fit och RN-besöksundersökningar är lika med eller mer än 3 på en skala av 1-4 Likert-typ i förhållande till det totala antalet deltagare i studien.

6 veckor per deltagare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för positiv respons på deltagande
Tidsram: 6 veckor per deltagare

Undersök förändringar i utfall (trötthet, smärta, depression, ångest, sömnkvalitet, fysisk funktion, upplevd stress och kronisk hypotalamus-hypofys-binjure (HPA) aktivering) under 6 veckor bland patienter som har interventionen. Hypotes 2.1: Det kommer att ske positiva förändringar i resultaten.

Upprepade åtgärder ANOVA kommer att användas för att jämföra T1 med T2-poäng i trötthet, smärta, depression, ångest, sömnkvalitet, fysisk funktion, upplevd stress och hårkortisol. Tjugo deltagare kommer att tillhandahålla 80 % kraft för att upptäcka endast stora effektstorlekar (d>.60), vilket inte kan förutses. Eftersom syftet med denna studie är att informera framtida större studier, kommer ANOVA att användas för att beräkna effektstorlekar (η2) för framtida effektuppskattningar. Eftersom beräkning av effektstorlek kommer att vara det centrala syftet med ANOVA, kommer ingen justering att göras för att minska risken för typ 1-fel (p<.05).

6 veckor per deltagare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Hsiao-Lan Wang, Ph.D., RN, University of South Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

14 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

21 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2013

Första postat (Uppskatta)

19 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera