Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita pro pacienty s rakovinou v pokročilém stádiu

Účelem této studie je pochopit, zda domácí program fyzické aktivity může zlepšit symptomy a fyzické funkce u pacientů s rakovinou v pokročilém stádiu.

Přehled studie

Detailní popis

Tento program zahrnuje používání Nintendo Wii Fit™Plus (Wii Fit) a domácí návštěvy zdravotní sestry. Všech návštěv se zúčastní stejná sestra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mají diagnózu rakoviny ve stadiu III nebo IV
  • schopni porozumět angličtině
  • mít skóre Karnofsky Performance Status (KPS) 60 % (schopné postarat se o většinu osobních potřeb)
  • máte únavu a/nebo dva další cílové příznaky
  • byli od svého poskytovatele povoleni k provozování fyzických aktivit nízké až střední intenzity

Kritéria vyloučení:

  • jsou hospitalizováni
  • mají léze nebo metastázy v kosti
  • mít kardiostimulátor
  • mít v anamnéze záchvat nebo ztrátu vědomí
  • používali Wii Fit
  • diagnostikovaná kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předepsaná fyzická aktivita
Hodnocení fyzické zdatnosti s následnou předepsanou pohybovou aktivitou a reportováním pokroku.
Wii Fit recept na míru na základě posouzení fyzické zdatnosti a plánu šesti domácích návštěv onkologického RN.
Účastníci si budou vést deník, do kterého budou zaznamenávat fyzické aktivity, které s Wii Fit během 6-ti týdnů dělali. Pro kontrolu kvality může být zahrnut zvukový záznam. Údaje z vlastních zpráv budou shromažďovány internetovými průzkumy prostřednictvím aplikace Health Qualtrics University of South Florida (USF) na začátku (T1) a 6 týdnů po intervenci (T2). Sestra při první a poslední návštěvě odebere malé množství vlasů účastníka (20 pramenů) na hormonální test.
Ostatní jména:
  • dotazník
  • dokumentace
  • self-reporting

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účasti mezi způsobilými pacienty
Časové okno: 6 týdnů na účastníka

Proveditelnost a přijatelnost zásahu Wii Fit na míru. Hypotéza 1.1: zapíše se 60 % způsobilých pacientů; 1.2: 60 % účastníků bude dodržovat své předpisy o fyzické aktivitě; 1.3: 70 % účastníků bude souhlasit s tím, že Wii Fit se snadno používá, je příjemné, pohodlné a užitečné.

Míra začlenění: poměr počtu pacientů s rakovinou v pokročilém stádiu zařazených do studie k celkovému počtu pacientů splňujících kritéria způsobilosti pozvaných k účasti ve studii. Míra dodržování: poměr počtu účastníků, kteří dodržují předpis Wii Fit na míru (tj. každý týden vydají alespoň 60 % předepsaných kilokalorií) k celkovému počtu účastníků studie. Přijatelnost a spokojenost s intervencí: poměr počtu účastníků, jejichž průměrné skóre Wii Fit a RN Visiting Surveys jsou rovné nebo vyšší než 3 na škále 1-4 Likertova typu k celkovému počtu účastníků ve studii.

6 týdnů na účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pozitivní odezvy na účast
Časové okno: 6 týdnů na účastníka

Zkoumejte změny ve výsledcích (únava, bolest, deprese, úzkost, kvalita spánku, fyzické funkce, vnímaný stres a chronická aktivace hypotalamu-hypofýzy-nadledvin (HPA)) během 6 týdnů u pacientů, kteří podstoupili intervenci. Hypotéza 2.1: Dojde k pozitivním změnám ve výsledcích.

Opakovaná měření ANOVA se použije k porovnání skóre T1 a T2 u únavy, bolesti, deprese, úzkosti, kvality spánku, fyzických funkcí, vnímaného stresu a vlasového kortizolu. Dvacet účastníků poskytne 80% výkon k detekci pouze velkých velikostí efektů (d>.60), které nelze předvídat. Protože účelem této studie je informovat o budoucích větších studiích, bude ANOVA použita k výpočtu velikosti účinku (η2) pro budoucí odhady výkonu. Protože výpočet velikosti účinku bude hlavním účelem ANOVA, nebudou provedeny žádné úpravy, které by snížily možnost chyb typu 1 (p<0,05).

6 týdnů na účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hsiao-Lan Wang, Ph.D., RN, University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šestitýdenní intervence pohybovou aktivitou

Předplatit