- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02015936
Fyzická aktivita pro pacienty s rakovinou v pokročilém stádiu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mají diagnózu rakoviny ve stadiu III nebo IV
- schopni porozumět angličtině
- mít skóre Karnofsky Performance Status (KPS) 60 % (schopné postarat se o většinu osobních potřeb)
- máte únavu a/nebo dva další cílové příznaky
- byli od svého poskytovatele povoleni k provozování fyzických aktivit nízké až střední intenzity
Kritéria vyloučení:
- jsou hospitalizováni
- mají léze nebo metastázy v kosti
- mít kardiostimulátor
- mít v anamnéze záchvat nebo ztrátu vědomí
- používali Wii Fit
- diagnostikovaná kognitivní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předepsaná fyzická aktivita
Hodnocení fyzické zdatnosti s následnou předepsanou pohybovou aktivitou a reportováním pokroku.
|
Wii Fit recept na míru na základě posouzení fyzické zdatnosti a plánu šesti domácích návštěv onkologického RN.
Účastníci si budou vést deník, do kterého budou zaznamenávat fyzické aktivity, které s Wii Fit během 6-ti týdnů dělali.
Pro kontrolu kvality může být zahrnut zvukový záznam.
Údaje z vlastních zpráv budou shromažďovány internetovými průzkumy prostřednictvím aplikace Health Qualtrics University of South Florida (USF) na začátku (T1) a 6 týdnů po intervenci (T2).
Sestra při první a poslední návštěvě odebere malé množství vlasů účastníka (20 pramenů) na hormonální test.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra účasti mezi způsobilými pacienty
Časové okno: 6 týdnů na účastníka
|
Proveditelnost a přijatelnost zásahu Wii Fit na míru. Hypotéza 1.1: zapíše se 60 % způsobilých pacientů; 1.2: 60 % účastníků bude dodržovat své předpisy o fyzické aktivitě; 1.3: 70 % účastníků bude souhlasit s tím, že Wii Fit se snadno používá, je příjemné, pohodlné a užitečné. Míra začlenění: poměr počtu pacientů s rakovinou v pokročilém stádiu zařazených do studie k celkovému počtu pacientů splňujících kritéria způsobilosti pozvaných k účasti ve studii. Míra dodržování: poměr počtu účastníků, kteří dodržují předpis Wii Fit na míru (tj. každý týden vydají alespoň 60 % předepsaných kilokalorií) k celkovému počtu účastníků studie. Přijatelnost a spokojenost s intervencí: poměr počtu účastníků, jejichž průměrné skóre Wii Fit a RN Visiting Surveys jsou rovné nebo vyšší než 3 na škále 1-4 Likertova typu k celkovému počtu účastníků ve studii. |
6 týdnů na účastníka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pozitivní odezvy na účast
Časové okno: 6 týdnů na účastníka
|
Zkoumejte změny ve výsledcích (únava, bolest, deprese, úzkost, kvalita spánku, fyzické funkce, vnímaný stres a chronická aktivace hypotalamu-hypofýzy-nadledvin (HPA)) během 6 týdnů u pacientů, kteří podstoupili intervenci. Hypotéza 2.1: Dojde k pozitivním změnám ve výsledcích. Opakovaná měření ANOVA se použije k porovnání skóre T1 a T2 u únavy, bolesti, deprese, úzkosti, kvality spánku, fyzických funkcí, vnímaného stresu a vlasového kortizolu. Dvacet účastníků poskytne 80% výkon k detekci pouze velkých velikostí efektů (d>.60), které nelze předvídat. Protože účelem této studie je informovat o budoucích větších studiích, bude ANOVA použita k výpočtu velikosti účinku (η2) pro budoucí odhady výkonu. Protože výpočet velikosti účinku bude hlavním účelem ANOVA, nebudou provedeny žádné úpravy, které by snížily možnost chyb typu 1 (p<0,05). |
6 týdnů na účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hsiao-Lan Wang, Ph.D., RN, University of South Florida
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MCC-17389
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Šestitýdenní intervence pohybovou aktivitou
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy