Fysisk aktivitet for kreftpasienter i avansert stadium
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har stadium III eller IV kreftdiagnose
- kunne forstå engelsk
- ha en Karnofsky Performance Status (KPS)-score på 60 % (i stand til å ta seg av de fleste personlige behov)
- har tretthet og/eller to andre målsymptomer
- har blitt godkjent av leverandøren til å delta i fysiske aktiviteter med lav til moderat intensitet
Ekskluderingskriterier:
- er innlagt på sykehus
- har lesjon eller metastasering av bein
- har en pacemaker
- har en historie med anfall eller tap av bevissthet
- har brukt en Wii Fit
- diagnostisert kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foreskrevet fysisk aktivitet
Evaluering av fysisk form etterfulgt av foreskrevet fysisk aktivitet og fremdriftsrapportering.
|
Skreddersydd Wii Fit-resept basert på fysisk formvurderinger og en tidsplan med seks hjemmebesøk fra en onkologisk RN.
Deltakerne vil føre en logg for å registrere de fysiske aktivitetene de har gjort med Wii Fit i løpet av 6-ukersperioden.
Lydopptak kan være inkludert for kvalitetskontroll.
Selvrapporteringsdata vil bli samlet inn ved Internett-undersøkelser gjennom University of South Florida (USF) Health Qualtrics-applikasjon ved baseline (T1) og 6 uker etter intervensjon (T2).
Sykepleieren vil ta en liten mengde av deltakerens hår (20 hårstrå) for en hormontest ved første besøk og siste besøk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelsesgrad blant kvalifiserte pasienter
Tidsramme: 6 uker per deltaker
|
Gjennomførbarhet og aksept av en skreddersydd Wii Fit-intervensjon. Hypotese 1.1: 60 % av kvalifiserte pasienter vil registrere seg; 1.2: 60 % av deltakerne vil følge sine skreddersydde resepter for fysisk aktivitet; 1.3: 70 % av deltakerne er enige i at Wii Fit er enkel å bruke, hyggelig, praktisk og nyttig. Påmeldingsrate: forholdet mellom antall kreftpasienter i avansert stadium som er registrert i studien og totalt antall pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene invitert til å delta i studien. Overholdelsesgrad: forholdet mellom antall deltakere som følger den skreddersydde Wii Fit-resepten (dvs. bruker minst 60 % av de foreskrevne kilokaloriene hver uke) og det totale antallet deltakere i studien. Akseptabilitet av og tilfredshet med intervensjonen: forholdet mellom antall deltakere hvis gjennomsnittlige poengsum for Wii Fit- og RN-besøksundersøkelser er lik eller mer enn 3 på 1-4 Likert-skalaen i forhold til det totale antallet deltakere i studien. |
6 uker per deltaker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for positiv respons på deltakelse
Tidsramme: 6 uker per deltaker
|
Undersøk endringer i utfall (tretthet, smerte, depresjon, angst, søvnkvalitet, fysisk funksjon, opplevd stress og kronisk hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aktivering) over 6 uker blant pasienter som har intervensjonen. Hypotese 2.1: Det vil være positive endringer i resultatene. Gjentatte mål ANOVA vil bli brukt for å sammenligne T1 med T2-skåre i tretthet, smerte, depresjon, angst, søvnkvalitet, fysisk funksjon, opplevd stress og hårkortisol. Tjue deltakere vil gi 80 % kraft for å oppdage bare store effektstørrelser (d>.60), som ikke kan forutses. Fordi formålet med denne studien er å informere om fremtidige større studier, vil ANOVA bli brukt til å beregne effektstørrelser (η2) for fremtidige kraftestimeringer. Fordi beregning av effektstørrelse vil være det sentrale formålet med ANOVA-ene, vil det ikke bli gjort noen justeringer for å redusere muligheten for type 1-feil (p<.05). |
6 uker per deltaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hsiao-Lan Wang, Ph.D., RN, University of South Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MCC-17389
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .