外傷性脳損傷とドーパミン（脳内の化学物質）との関係
外傷性脳損傷後の脳ネットワークの制御：ドーパミンと認知の神経画像と神経心理学的研究
外傷性脳損傷 (TBI) は、若年成人の死亡および身体障害の最も一般的な原因です。 患者は、外傷性脳損傷後、集中力、注意力、および記憶 (いわゆる「認知障害」) に重大な問題を経験する可能性があります。 これらの認知障害は、患者の健康状態に大きな影響を与える可能性があり、重大な経済的および社会的影響をもたらす可能性があります。 TBI 患者の約 4 分の 1 は改善しますが、時間の経過とともに同数の患者が悪化します。 研究者は、なぜ患者の回復方法がこれほどまでに異なるのかについてほとんどわかっていません。 重要なことに、研究者はTBI後の脳機能または回復を改善するための治療法を持っていません.
損傷直後の脳を保護する方法を調査する試験は、期待外れでした。 ただし、別の戦略は、損傷を受けていない脳領域の機能を改善することですが、TBI 後に非効率的に機能することです。 調査官は、ドーパミン（脳内の化学物質）が多くの脳機能に影響を与えることが知られていることを知っており、調査官は、ドーパミンを使用する脳内の経路がTBIの影響を受けることを知っています.
ヒトでは、メチルフェニデートなどの脳内のドーパミンを増加させる薬が、外傷性脳損傷後の認知機能を高めるために使用されることがありますが、治療に対する反応は患者によって大きく異なる可能性があります. したがって、臨床で必要とされるのは、これらの薬剤の使用を、反応する可能性が高い患者に向ける方法です。
単一施設の研究では、研究者は SPECT (Single Photon Emission Tomography) イメージングを使用して、脳内のドーパミン レベルを測定します。 MRI (Magnetic Resonance Imaging) スキャンは、脳の構造と機能を評価します。 研究者らは、メチルフェニデートによる治療が進行中の認知問題を抱えているTBI患者の認知機能を改善するかどうか、メカニズムが脳機能の正常化に関与するかどうか、および脳のドーパミンレベルが症状の改善の大きさを予測できるかどうかをテストします.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- Imperial College
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -中等度から重度の外傷性脳損傷の診断（Mayo TBI重症度分類システムで定義） 研究への募集の少なくとも3か月前
- 20歳から65歳までの年齢
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる -参加者、治療中の臨床医、または介護者による認知障害の主観的な苦情
除外基準:
- 必要な手順に従うことを望まない、またはできない
- TBIの前に診断された重大な神経学的または精神医学的疾患
- 精神病患者の一親等の家族歴
- -現在臨床試験に参加しているか、スクリーニング前の1か月以内に参加している
- 研究者の意見では、研究を妨害するか、参加者の安全を損なう薬物または物質の使用
- -研究者の意見では、研究への参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴
- 現在または過去の薬物またはアルコール依存症の病歴
- -授乳中または妊娠中（妊娠検査陽性）の女性参加者、または研究中に妊娠する予定の女性参加者
- 陽性尿薬物スクリーニング
- 標準的なMRI前の質問票によって評価されたMRIスキャンの禁忌
- メチルフェニデートの使用に対する禁忌（英国国民医薬品集に従って、メチルフェニデートと潜在的に深刻な相互作用があるとみなされる薬物を含む）
- 神経科医によって評価されたパーキンソニズムの運動症状の臨床的証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メチルフェニデート
メチルフェニデートの 0.3mg/kg を 2 週間、1 日 2 回、最も近い 5mg まで
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メチルフェニデート 0.3 mg/kg (最も近い 5 mg) を 1 日 2 回投与する場合とプラセボを比較する場合のクロスオーバー デザイン
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
1日2回のプラセボを2週間
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プラセボ錠を 1 日 2 回、2 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者のメチルフェニデート治療による選択反応時間タスクの変化と、線条体のドーパミン輸送体 (DAT) の特異的結合比 (SBR) との関係。
時間枠：4 週間の治験段階の完了時
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4 週間の治験段階の完了時
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David J Sharp、Imperial College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13HH1824
- 2013-004244-37 (EudraCT番号)
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