Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De relatie tussen traumatisch hersenletsel en dopamine (een chemische stof in de hersenen)

9 januari 2017 bijgewerkt door: Imperial College London

De controle van hersennetwerken na traumatisch hersenletsel: een neuroimaging en neuropsychologische studie van dopamine en cognitie

Traumatisch hersenletsel (TBI) is de meest voorkomende doodsoorzaak en invaliditeit bij jonge volwassenen. Patiënten kunnen aanzienlijke problemen ervaren met concentratie, aandacht en geheugen (zogenaamde 'cognitieve stoornissen') na TBI. Deze cognitieve stoornissen kunnen een drastische invloed hebben op het welzijn van een patiënt en kunnen leiden tot aanzienlijke economische en sociale gevolgen. Ongeveer een kwart van de TBI-patiënten verbetert, maar een gelijk aantal verslechtert in de loop van de tijd. De onderzoekers weten weinig over waarom patiënten zo verschillen in hoe ze herstellen. Cruciaal is dat de onderzoekers geen behandelingen hebben om de hersenfunctie of het herstel na TBI te verbeteren.

Proeven die manieren onderzoeken om de hersenen te beschermen net na een blessure, zijn teleurstellend geweest. Een alternatieve strategie is echter het verbeteren van de functie van hersengebieden die intact blijven, maar die inefficiënt functioneren na TBI. De onderzoekers weten dat het bekend is dat dopamine (een chemische stof in de hersenen) veel hersenfuncties beïnvloedt en de onderzoekers weten dat paden in de hersenen die dopamine gebruiken, worden beïnvloed door TBI.

Bij mensen worden soms medicijnen gebruikt die de dopamine in de hersenen verhogen, zoals methylfenidaat, om de cognitieve functie te verbeteren na TBI, maar de respons op de behandeling kan sterk variëren tussen patiënten. Daarom is er in de kliniek een manier nodig om het gebruik van deze medicijnen te richten op patiënten die waarschijnlijk zullen reageren.

In een onderzoek in één centrum zullen de onderzoekers SPECT-beeldvorming (Single Photon Emission Tomography) gebruiken om het dopaminegehalte in de hersenen te meten. MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) zullen de hersenstructuur en -functie beoordelen. De onderzoekers zullen testen of behandeling met methylfenidaat de cognitieve functies verbetert bij TBI-patiënten die aanhoudende cognitieve problemen hebben, of het mechanisme een normalisatie van de hersenfunctie inhoudt en of de dopaminegehalten in de hersenen de omvang van een eventuele verbetering van de symptomen kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een diagnose van een matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (zoals gedefinieerd door het Mayo TBI-ernstclassificatiesysteem) ten minste 3 maanden voorafgaand aan rekrutering voor het onderzoek
  • leeftijd tussen 20 en 65 jaar
  • in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven subjectieve klacht over cognitieve problemen door de deelnemer, behandelaar of verzorger

Uitsluitingscriteria:

  • onwil of onvermogen om de vereiste procedures te volgen
  • significante neurologische of psychiatrische ziekte gediagnosticeerd voorafgaand aan de TBI
  • familiegeschiedenis van een eerstegraads familielid met een psychotische ziekte
  • momenteel deelneemt aan een klinische studie of dit heeft gedaan binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
  • gebruik van medicijnen of stoffen die, naar de mening van de onderzoekers, het onderzoek zouden verstoren of de veiligheid van de deelnemers in gevaar zouden brengen
  • geschiedenis van een medicijn of andere allergie die, naar de mening van de onderzoekers, hun deelname aan het onderzoek contra-indiceert
  • geschiedenis van huidige of vroegere drugs- of alcoholverslaving
  • vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven of zwanger zijn (positieve zwangerschapstest) of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • positieve urinedrugscreening
  • contra-indicatie voor MRI-scanning, beoordeeld aan de hand van een standaard pre-MRI-vragenlijst
  • contra-indicatie voor het gebruik van methylfenidaat (inclusief medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze een potentieel ernstige interactie hebben met methylfenidaat volgens het British National Formulary)
  • klinisch bewijs van motorische symptomen van parkinsonisme zoals beoordeeld door een neuroloog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Methylfenidaat
2 weken tweemaal daags 0,3 mg/kg methylfenidaat tot op 5 mg nauwkeurig
Geneesmiddel: Methylfenidaat
Cross-over opzet waarbij methylfenidaat 0,3 mg/kg (tot dichtstbijzijnde 5 mg) tweemaal daags wordt vergeleken met placebo
Placebo-vergelijker: Suiker pil
2 weken tweemaal daags placebo
Geneesmiddel: Placebo
Tweemaal daags een placebotablet gedurende twee weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in keuzereactietijdtaak met methylfenidaatbehandeling bij patiënten en de relatie ervan met de specifieke bindingsratio (SBR) van de dopaminetransporter (DAT) in het striatum.
Tijdsspanne: Na voltooiing van de proeffase van vier weken
Na voltooiing van de proeffase van vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David J Sharp, Imperial College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13HH1824
  • 2013-004244-37 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren