- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02015949
Förhållandet mellan traumatisk hjärnskada och dopamin (en kemikalie i hjärnan)
Kontrollen av hjärnnätverk efter traumatisk hjärnskada: en neuroimaging och neuropsykologisk studie av dopamin och kognition
Traumatisk hjärnskada (TBI) är den vanligaste orsaken till dödsfall och funktionshinder hos unga vuxna. Patienter kan uppleva betydande problem med koncentration, uppmärksamhet och minne (så kallade "kognitiva störningar") efter TBI. Dessa kognitiva funktionsnedsättningar kan drastiskt påverka en patients välbefinnande och kan leda till betydande ekonomiska och sociala konsekvenser. Ungefär en fjärdedel av TBI-patienterna förbättras men lika många försämras med tiden. Utredarna vet lite om varför patienterna varierar så mycket i hur de återhämtar sig. Avgörande är att utredarna inte har några behandlingar för att förbättra hjärnans funktion eller återhämtning efter TBI.
Försök med att undersöka sätt att skydda hjärnan precis efter skada har varit en besvikelse. En alternativ strategi är dock att förbättra funktionen hos hjärnregioner som förblir intakta, men som fungerar ineffektivt efter TBI. Utredarna vet att dopamin (en kemikalie i hjärnan) är känd för att påverka många hjärnfunktioner och utredarna vet att vägar i hjärnan som använder dopamin påverkas av TBI.
Hos människor används ibland läkemedel som ökar dopamin i hjärnan, såsom metylfenidat, för att förbättra kognitiv funktion efter TBI, men svaret på behandlingen kan variera mycket mellan patienter. Därför är det som behövs på kliniken ett sätt att rikta användningen av dessa läkemedel till patienter som sannolikt kommer att svara.
I en enskild studie kommer forskarna att använda SPECT (Single Photon Emission Tomography) avbildning för att mäta dopaminnivåer i hjärnan. MRI (magnetisk resonanstomografi) skanningar kommer att bedöma hjärnans struktur och funktion. Utredarna kommer att testa om behandling med metylfenidat förbättrar kognitiva funktioner hos TBI-patienter som har pågående kognitiva problem, om mekanismen innebär en normalisering av hjärnans funktion och om hjärnans dopaminnivåer kan förutsäga omfattningen av eventuell förbättring av symtomen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Imperial College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en diagnos av en måttligt allvarlig traumatisk hjärnskada (enligt definitionen av Mayo TBI svårighetsklassificeringssystem) minst 3 månader före rekrytering till studien
- ålder mellan 20 och 65 år
- kan ge skriftligt informerat samtycke subjektivt klagomål om kognitiva svårigheter från deltagaren, behandlande läkare eller vårdgivare
Exklusions kriterier:
- ovilja eller oförmåga att följa de rutiner som krävs
- betydande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som diagnostiserats före TBI
- familjehistoria av en första gradens släkting med en psykotisk sjukdom
- deltar för närvarande i en klinisk prövning eller har gjort det inom 1 månad före screening
- användning av någon medicin eller substans som, enligt utredarnas åsikt, skulle störa studien eller äventyra deltagarnas säkerhet
- historia av ett läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarnas åsikt, kontraindikerar deras deltagande i studien
- historia av nuvarande eller tidigare drog- eller alkoholberoende
- kvinnliga deltagare som ammar eller är gravida (positivt graviditetstest) eller planerar att bli gravida under studien
- positiv urinläkemedelsskärm
- kontraindikation för MRT-skanning, bedömd med ett standardformulär före MRT
- kontraindikation för användning av metylfenidat (inklusive läkemedel som anses ha en potentiellt allvarlig interaktion med metylfenidat enligt British National Formulary)
- kliniska bevis på motoriska symtom på Parkinsonism som bedömts av en neurolog
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metylfenidat
2 veckor med 0,3 mg/kg två gånger dagligen av metylfenidat till närmaste 5 mg
|
Cross-over design som jämför metylfenidat 0,3 mg/kg (till närmaste 5 mg) två gånger dagligen med placebo
|
|
Placebo-jämförare: Sockerpiller
2 veckor med placebo två gånger dagligen
|
Placebotablett två gånger dagligen i två veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen i valreaktionstidsuppgiften med metylfenidatbehandling hos patienter och dess förhållande till specifikt bindningsförhållande (SBR) för dopamintransportören (DAT) i striatum.
Tidsram: Efter avslutad fyra veckors läkemedelsprövningsfas
|
Efter avslutad fyra veckors läkemedelsprövningsfas
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David J Sharp, Imperial College London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Hjärnskador
- Sår och skador
- Hjärnskador, traumatiska
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Metylfenidat
Andra studie-ID-nummer
- 13HH1824
- 2013-004244-37 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .