Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhållandet mellan traumatisk hjärnskada och dopamin (en kemikalie i hjärnan)

9 januari 2017 uppdaterad av: Imperial College London

Kontrollen av hjärnnätverk efter traumatisk hjärnskada: en neuroimaging och neuropsykologisk studie av dopamin och kognition

Traumatisk hjärnskada (TBI) är den vanligaste orsaken till dödsfall och funktionshinder hos unga vuxna. Patienter kan uppleva betydande problem med koncentration, uppmärksamhet och minne (så kallade "kognitiva störningar") efter TBI. Dessa kognitiva funktionsnedsättningar kan drastiskt påverka en patients välbefinnande och kan leda till betydande ekonomiska och sociala konsekvenser. Ungefär en fjärdedel av TBI-patienterna förbättras men lika många försämras med tiden. Utredarna vet lite om varför patienterna varierar så mycket i hur de återhämtar sig. Avgörande är att utredarna inte har några behandlingar för att förbättra hjärnans funktion eller återhämtning efter TBI.

Försök med att undersöka sätt att skydda hjärnan precis efter skada har varit en besvikelse. En alternativ strategi är dock att förbättra funktionen hos hjärnregioner som förblir intakta, men som fungerar ineffektivt efter TBI. Utredarna vet att dopamin (en kemikalie i hjärnan) är känd för att påverka många hjärnfunktioner och utredarna vet att vägar i hjärnan som använder dopamin påverkas av TBI.

Hos människor används ibland läkemedel som ökar dopamin i hjärnan, såsom metylfenidat, för att förbättra kognitiv funktion efter TBI, men svaret på behandlingen kan variera mycket mellan patienter. Därför är det som behövs på kliniken ett sätt att rikta användningen av dessa läkemedel till patienter som sannolikt kommer att svara.

I en enskild studie kommer forskarna att använda SPECT (Single Photon Emission Tomography) avbildning för att mäta dopaminnivåer i hjärnan. MRI (magnetisk resonanstomografi) skanningar kommer att bedöma hjärnans struktur och funktion. Utredarna kommer att testa om behandling med metylfenidat förbättrar kognitiva funktioner hos TBI-patienter som har pågående kognitiva problem, om mekanismen innebär en normalisering av hjärnans funktion och om hjärnans dopaminnivåer kan förutsäga omfattningen av eventuell förbättring av symtomen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en diagnos av en måttligt allvarlig traumatisk hjärnskada (enligt definitionen av Mayo TBI svårighetsklassificeringssystem) minst 3 månader före rekrytering till studien
  • ålder mellan 20 och 65 år
  • kan ge skriftligt informerat samtycke subjektivt klagomål om kognitiva svårigheter från deltagaren, behandlande läkare eller vårdgivare

Exklusions kriterier:

  • ovilja eller oförmåga att följa de rutiner som krävs
  • betydande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som diagnostiserats före TBI
  • familjehistoria av en första gradens släkting med en psykotisk sjukdom
  • deltar för närvarande i en klinisk prövning eller har gjort det inom 1 månad före screening
  • användning av någon medicin eller substans som, enligt utredarnas åsikt, skulle störa studien eller äventyra deltagarnas säkerhet
  • historia av ett läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarnas åsikt, kontraindikerar deras deltagande i studien
  • historia av nuvarande eller tidigare drog- eller alkoholberoende
  • kvinnliga deltagare som ammar eller är gravida (positivt graviditetstest) eller planerar att bli gravida under studien
  • positiv urinläkemedelsskärm
  • kontraindikation för MRT-skanning, bedömd med ett standardformulär före MRT
  • kontraindikation för användning av metylfenidat (inklusive läkemedel som anses ha en potentiellt allvarlig interaktion med metylfenidat enligt British National Formulary)
  • kliniska bevis på motoriska symtom på Parkinsonism som bedömts av en neurolog

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metylfenidat
2 veckor med 0,3 mg/kg två gånger dagligen av metylfenidat till närmaste 5 mg
Cross-over design som jämför metylfenidat 0,3 mg/kg (till närmaste 5 mg) två gånger dagligen med placebo
Placebo-jämförare: Sockerpiller
2 veckor med placebo två gånger dagligen
Placebotablett två gånger dagligen i två veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen i valreaktionstidsuppgiften med metylfenidatbehandling hos patienter och dess förhållande till specifikt bindningsförhållande (SBR) för dopamintransportören (DAT) i striatum.
Tidsram: Efter avslutad fyra veckors läkemedelsprövningsfas
Efter avslutad fyra veckors läkemedelsprövningsfas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David J Sharp, Imperial College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2013

Första postat (Uppskatta)

19 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera