- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02015949
Forholdet mellom traumatisk hjerneskade og dopamin (et kjemikalie i hjernen)
Kontrollen av hjernenettverk etter traumatisk hjerneskade: en nevroimaging og nevropsykologisk studie av dopamin og kognisjon
Traumatisk hjerneskade (TBI) er den vanligste årsaken til død og funksjonshemming hos unge voksne. Pasienter kan oppleve betydelige problemer med konsentrasjon, oppmerksomhet og hukommelse (såkalte 'kognitive svekkelser') etter TBI. Disse kognitive svekkelsene kan drastisk påvirke en pasients velvære, og kan føre til betydelige økonomiske og sosiale konsekvenser. Omtrent en fjerdedel av TBI-pasienter forbedres, men like mange forverres over tid. Etterforskerne vet lite om hvorfor pasienter varierer så mye i hvordan de blir friske. Avgjørende er at etterforskerne ikke har noen behandlinger for å forbedre hjernens funksjon eller restitusjon etter TBI.
Forsøk som undersøkte måter å beskytte hjernen på like etter skade har vært skuffende. En alternativ strategi er imidlertid å forbedre funksjonen til hjerneregioner som forblir intakte, men som fungerer ineffektivt etter TBI. Etterforskerne vet at dopamin (et kjemikalie i hjernen) er kjent for å påvirke mange hjernefunksjoner og etterforskerne vet at veier i hjernen som bruker dopamin påvirkes av TBI.
Hos mennesker brukes medisiner som øker dopamin i hjernen, slik som metylfenidat, noen ganger for å forbedre kognitiv funksjon etter TBI, men responsen på behandlingen kan være svært varierende mellom pasienter. Derfor er det som trengs i klinikken en måte å målrette bruken av disse medikamentene til pasienter som sannsynligvis vil reagere.
I en enkeltsenterstudie vil etterforskerne bruke SPECT (Single Photon Emission Tomography)-avbildning for å måle dopaminnivåer i hjernen. MR-skanninger (Magnetic Resonance Imaging) vil vurdere hjernens struktur og funksjon. Etterforskerne vil teste om behandling med metylfenidat forbedrer kognitive funksjoner hos TBI-pasienter som har pågående kognitive problemer, om mekanismen innebærer en normalisering av hjernens funksjon og om hjernens dopaminnivå kan forutsi omfanget av eventuell bedring i symptomene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Imperial College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en diagnose av en moderat alvorlig traumatisk hjerneskade (som definert av Mayo TBIs alvorlighetsklassifiseringssystem) minst 3 måneder før rekruttering til studien
- alder mellom 20 og 65 år
- i stand til å gi skriftlig informert samtykke subjektiv klage på kognitive vansker fra deltakeren, behandlende kliniker eller omsorgsperson
Ekskluderingskriterier:
- manglende vilje eller manglende evne til å følge de nødvendige prosedyrene
- betydelig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom diagnostisert før TBI
- familiehistorie til en førstegradsslektning med en psykotisk sykdom
- deltar for tiden i en klinisk studie eller har gjort det innen 1 måned før screening
- bruk av medisiner eller stoffer som, etter etterforskernes mening, ville forstyrre studien eller kompromittere deltakernes sikkerhet
- historie med et medikament eller annen allergi som, etter etterforskernes mening, kontraindikerer deres deltakelse i studien
- historie med nåværende eller tidligere narkotika- eller alkoholavhengighet
- kvinnelige deltakere som ammer eller er gravide (positiv graviditetstest) eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
- positiv skjerm for urinmedisin
- kontraindikasjon for MR-skanning, vurdert ved et standard spørreskjema før MR
- kontraindikasjon for bruk av metylfenidat (inkludert medisiner som anses å ha en potensielt alvorlig interaksjon med metylfenidat i henhold til British National Formulary)
- kliniske bevis på motoriske symptomer på Parkinsonisme vurdert av en nevrolog
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Metylfenidat
2 uker med 0,3 mg/kg to ganger daglig med metylfenidat til nærmeste 5 mg
|
Cross-over-design som sammenligner metylfenidat 0,3 mg/kg (til nærmeste 5 mg) to ganger daglig med placebo
|
Placebo komparator: Sukkerpille
2 uker med placebo to ganger daglig
|
To ganger daglig placebotablett i to uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringen i valgreaksjonstidsoppgave med metylfenidatbehandling hos pasienter og dens forhold til spesifikt bindingsforhold (SBR) til dopamintransportøren (DAT) i striatum.
Tidsramme: Etter fullføring av den fire ukers medikamentutprøvingsfasen
|
Etter fullføring av den fire ukers medikamentutprøvingsfasen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David J Sharp, Imperial College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Hjerneskader, traumatiske
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Metylfenidat
Andre studie-ID-numre
- 13HH1824
- 2013-004244-37 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Metylfenidat
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTyskland, Forente stater, Belgia, Colombia, Danmark, Sverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtADHD – kombinert type | ADHD - Uoppmerksom typeForente stater