Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom traumatisk hjerneskade og dopamin (et kjemikalie i hjernen)

9. januar 2017 oppdatert av: Imperial College London

Kontrollen av hjernenettverk etter traumatisk hjerneskade: en nevroimaging og nevropsykologisk studie av dopamin og kognisjon

Traumatisk hjerneskade (TBI) er den vanligste årsaken til død og funksjonshemming hos unge voksne. Pasienter kan oppleve betydelige problemer med konsentrasjon, oppmerksomhet og hukommelse (såkalte 'kognitive svekkelser') etter TBI. Disse kognitive svekkelsene kan drastisk påvirke en pasients velvære, og kan føre til betydelige økonomiske og sosiale konsekvenser. Omtrent en fjerdedel av TBI-pasienter forbedres, men like mange forverres over tid. Etterforskerne vet lite om hvorfor pasienter varierer så mye i hvordan de blir friske. Avgjørende er at etterforskerne ikke har noen behandlinger for å forbedre hjernens funksjon eller restitusjon etter TBI.

Forsøk som undersøkte måter å beskytte hjernen på like etter skade har vært skuffende. En alternativ strategi er imidlertid å forbedre funksjonen til hjerneregioner som forblir intakte, men som fungerer ineffektivt etter TBI. Etterforskerne vet at dopamin (et kjemikalie i hjernen) er kjent for å påvirke mange hjernefunksjoner og etterforskerne vet at veier i hjernen som bruker dopamin påvirkes av TBI.

Hos mennesker brukes medisiner som øker dopamin i hjernen, slik som metylfenidat, noen ganger for å forbedre kognitiv funksjon etter TBI, men responsen på behandlingen kan være svært varierende mellom pasienter. Derfor er det som trengs i klinikken en måte å målrette bruken av disse medikamentene til pasienter som sannsynligvis vil reagere.

I en enkeltsenterstudie vil etterforskerne bruke SPECT (Single Photon Emission Tomography)-avbildning for å måle dopaminnivåer i hjernen. MR-skanninger (Magnetic Resonance Imaging) vil vurdere hjernens struktur og funksjon. Etterforskerne vil teste om behandling med metylfenidat forbedrer kognitive funksjoner hos TBI-pasienter som har pågående kognitive problemer, om mekanismen innebærer en normalisering av hjernens funksjon og om hjernens dopaminnivå kan forutsi omfanget av eventuell bedring i symptomene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en diagnose av en moderat alvorlig traumatisk hjerneskade (som definert av Mayo TBIs alvorlighetsklassifiseringssystem) minst 3 måneder før rekruttering til studien
  • alder mellom 20 og 65 år
  • i stand til å gi skriftlig informert samtykke subjektiv klage på kognitive vansker fra deltakeren, behandlende kliniker eller omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

  • manglende vilje eller manglende evne til å følge de nødvendige prosedyrene
  • betydelig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom diagnostisert før TBI
  • familiehistorie til en førstegradsslektning med en psykotisk sykdom
  • deltar for tiden i en klinisk studie eller har gjort det innen 1 måned før screening
  • bruk av medisiner eller stoffer som, etter etterforskernes mening, ville forstyrre studien eller kompromittere deltakernes sikkerhet
  • historie med et medikament eller annen allergi som, etter etterforskernes mening, kontraindikerer deres deltakelse i studien
  • historie med nåværende eller tidligere narkotika- eller alkoholavhengighet
  • kvinnelige deltakere som ammer eller er gravide (positiv graviditetstest) eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
  • positiv skjerm for urinmedisin
  • kontraindikasjon for MR-skanning, vurdert ved et standard spørreskjema før MR
  • kontraindikasjon for bruk av metylfenidat (inkludert medisiner som anses å ha en potensielt alvorlig interaksjon med metylfenidat i henhold til British National Formulary)
  • kliniske bevis på motoriske symptomer på Parkinsonisme vurdert av en nevrolog

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metylfenidat
2 uker med 0,3 mg/kg to ganger daglig med metylfenidat til nærmeste 5 mg
Cross-over-design som sammenligner metylfenidat 0,3 mg/kg (til nærmeste 5 mg) to ganger daglig med placebo
Placebo komparator: Sukkerpille
2 uker med placebo to ganger daglig
To ganger daglig placebotablett i to uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i valgreaksjonstidsoppgave med metylfenidatbehandling hos pasienter og dens forhold til spesifikt bindingsforhold (SBR) til dopamintransportøren (DAT) i striatum.
Tidsramme: Etter fullføring av den fire ukers medikamentutprøvingsfasen
Etter fullføring av den fire ukers medikamentutprøvingsfasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David J Sharp, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Metylfenidat

3
Abonnere