Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь между черепно-мозговой травмой и допамином (химическим веществом в мозге)

9 января 2017 г. обновлено: Imperial College London

Контроль мозговых сетей после черепно-мозговой травмы: нейровизуализация и нейропсихологическое исследование дофамина и познания

Черепно-мозговая травма (ЧМТ) является наиболее частой причиной смерти и инвалидности молодых людей. Пациенты могут испытывать значительные проблемы с концентрацией, вниманием и памятью (так называемые «когнитивные нарушения») после ЧМТ. Эти когнитивные нарушения могут резко повлиять на самочувствие пациента и привести к значительным экономическим и социальным последствиям. Состояние примерно четверти пациентов с ЧМТ улучшается, но у такого же числа со временем ухудшается состояние. Исследователи мало знают о том, почему пациенты так сильно различаются в том, как они выздоравливают. Важно отметить, что у исследователей нет методов лечения для улучшения работы мозга или восстановления после ЧМТ.

Испытания, посвященные изучению способов защиты мозга сразу после травмы, не увенчались успехом. Альтернативная стратегия, однако, заключается в улучшении функции областей мозга, которые остаются интактными, но функционируют неэффективно после ЧМТ. Исследователи знают, что дофамин (химическое вещество в мозге) влияет на многие функции мозга, и исследователи знают, что пути в мозге, которые используют дофамин, страдают от ЧМТ.

У людей препараты, повышающие уровень дофамина в головном мозге, такие как метилфенидат, иногда используются для улучшения когнитивных функций после ЧМТ, но ответ на лечение может сильно различаться у разных пациентов. Следовательно, в клинике необходим способ нацеливания использования этих препаратов на пациентов, которые, вероятно, ответят на них.

В одном центре исследователи будут использовать ОФЭКТ (однофотонную эмиссионную томографию) для измерения уровня дофамина в мозге. МРТ (магнитно-резонансная томография) позволяет оценить структуру и функции мозга. Исследователи проверят, улучшает ли лечение метилфенидатом когнитивные функции у пациентов с ЧМТ, у которых есть постоянные когнитивные проблемы, включает ли этот механизм нормализацию функционирования мозга и могут ли уровни дофамина в мозге предсказать величину любого улучшения симптомов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагноз черепно-мозговой травмы средней тяжести (в соответствии с классификацией тяжести черепно-мозговой травмы Mayo) по крайней мере за 3 месяца до набора в исследование
  • возраст от 20 до 65 лет
  • способность дать письменное информированное согласие; субъективная жалоба на когнитивные трудности со стороны участника, лечащего врача или лица, осуществляющего уход.

Критерий исключения:

  • нежелание или неспособность выполнять необходимые процедуры
  • серьезное неврологическое или психическое заболевание, диагностированное до ЧМТ
  • семейный анамнез родственника первой степени родства с психотическим заболеванием
  • в настоящее время участвует в клиническом исследовании или сделал это в течение 1 месяца до скрининга
  • использование любого лекарства или вещества, которое, по мнению исследователей, может помешать исследованию или поставить под угрозу безопасность участников
  • история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователей, противопоказывает их участие в исследовании
  • история текущей или прошлой наркотической или алкогольной зависимости
  • участники женского пола, которые кормят грудью или беременны (положительный тест на беременность) или планируют забеременеть во время исследования
  • положительный анализ мочи на наркотики
  • противопоказания к МРТ-сканированию, оцениваемые по стандартному предварительному МРТ-опроснику
  • противопоказания к использованию метилфенидата (включая лекарства, которые, как считается, потенциально могут серьезно взаимодействовать с метилфенидатом в соответствии с Британским национальным формуляром)
  • клинические признаки моторных симптомов паркинсонизма по оценке невролога

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метилфенидат
2 недели по 0,3 мг/кг два раза в день метилфенидата с точностью до 5 мг.
Лекарство: Метилфенидат
Перекрестный дизайн, сравнивающий метилфенидат в дозе 0,3 мг/кг (с точностью до 5 мг) два раза в день с плацебо.
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
2 недели приема плацебо два раза в день
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо два раза в день в течение двух недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение задания «Время реакции выбора» при лечении метилфенидатом у пациентов и его связь с коэффициентом специфического связывания (SBR) переносчика дофамина (DAT) в полосатом теле.
Временное ограничение: По завершении четырехнедельной фазы испытаний препарата
По завершении четырехнедельной фазы испытаний препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Следователи

  • Главный следователь: David J Sharp, Imperial College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13HH1824
  • 2013-004244-37 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться