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Die Beziehung zwischen traumatischer Hirnverletzung und Dopamin (eine Chemikalie im Gehirn)

9. Januar 2017 aktualisiert von: Imperial College London

Die Kontrolle von Gehirnnetzwerken nach traumatischer Hirnverletzung: eine neuroimaging- und neuropsychologische Studie zu Dopamin und Kognition

Das Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist die häufigste Ursache für Tod und Behinderung bei jungen Erwachsenen. Patienten können nach einem SHT erhebliche Konzentrations-, Aufmerksamkeits- und Gedächtnisprobleme (sogenannte „kognitive Beeinträchtigungen“) erfahren. Diese kognitiven Beeinträchtigungen können sich drastisch auf das Wohlbefinden eines Patienten auswirken und zu erheblichen wirtschaftlichen und sozialen Folgen führen. Etwa ein Viertel der SHT-Patienten verbessert sich, aber eine gleiche Anzahl verschlechtert sich im Laufe der Zeit. Die Ermittler wissen wenig darüber, warum die Genesung der Patienten so unterschiedlich ist. Entscheidend ist, dass die Ermittler keine Behandlungen zur Verbesserung der Gehirnfunktion oder Genesung nach TBI haben.

Versuche, Möglichkeiten zum Schutz des Gehirns kurz nach einer Verletzung zu untersuchen, waren enttäuschend. Eine alternative Strategie besteht jedoch darin, die Funktion von Gehirnregionen zu verbessern, die intakt bleiben, aber nach einem SHT ineffizient funktionieren. Die Forscher wissen, dass Dopamin (eine Chemikalie im Gehirn) dafür bekannt ist, viele Gehirnfunktionen zu beeinflussen, und die Forscher wissen, dass Bahnen im Gehirn, die Dopamin verwenden, von TBI betroffen sind.

Beim Menschen werden Medikamente, die Dopamin im Gehirn erhöhen, wie Methylphenidat, manchmal verwendet, um die kognitive Funktion nach einem SHT zu verbessern, aber das Ansprechen auf die Behandlung kann von Patient zu Patient sehr unterschiedlich sein. Was daher in der Klinik benötigt wird, ist eine Möglichkeit, die Verwendung dieser Medikamente auf Patienten auszurichten, die wahrscheinlich darauf ansprechen.

In einer Single-Center-Studie werden die Forscher die SPECT-Bildgebung (Single Photon Emission Tomography) verwenden, um die Dopaminspiegel im Gehirn zu messen. MRT-Scans (Magnetic Resonance Imaging) werden die Gehirnstruktur und -funktion beurteilen. Die Forscher werden testen, ob die Behandlung mit Methylphenidat die kognitiven Funktionen bei TBI-Patienten mit anhaltenden kognitiven Problemen verbessert, ob der Mechanismus eine Normalisierung der Gehirnfunktion beinhaltet und ob die Dopaminspiegel im Gehirn das Ausmaß einer Verbesserung der Symptome vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Diagnose einer mittelschweren traumatischen Hirnverletzung (wie durch das Mayo-TBI-Schwereklassifizierungssystem definiert) mindestens 3 Monate vor der Rekrutierung in die Studie
  • Alter zwischen 20 und 65 Jahren
  • in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Subjektive Beschwerde über kognitive Schwierigkeiten durch den Teilnehmer, behandelnden Kliniker oder Betreuer

Ausschlusskriterien:

  • mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, die erforderlichen Verfahren zu befolgen
  • signifikante neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die vor dem TBI diagnostiziert wurde
  • Familienanamnese eines Verwandten ersten Grades mit einer psychotischen Erkrankung
  • derzeit an einer klinischen Studie teilnimmt oder dies innerhalb von 1 Monat vor dem Screening getan hat
  • Verwendung von Medikamenten oder Substanzen, die nach Meinung der Prüfärzte die Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit der Teilnehmer gefährden würden
  • Vorgeschichte eines Arzneimittels oder einer anderen Allergie, die nach Ansicht der Prüfärzte ihre Teilnahme an der Studie kontraindiziert
  • Geschichte der aktuellen oder vergangenen Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • weibliche Teilnehmer, die stillen oder schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest) oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  • positiver Urin-Drogenscreen
  • Kontraindikation für MRT-Untersuchungen, bewertet durch einen Standardfragebogen vor der MRT
  • Kontraindikation für die Anwendung von Methylphenidat (einschließlich Arzneimitteln, die laut British National Formulary eine potenziell schwerwiegende Wechselwirkung mit Methylphenidat aufweisen)
  • klinische Beweise für motorische Symptome des Parkinsonismus, wie sie von einem Neurologen beurteilt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methylphenidat
2 Wochen lang 0,3 mg/kg zweimal täglich Methylphenidat auf die nächsten 5 mg
Cross-over-Design zum Vergleich von Methylphenidat 0,3 mg/kg (auf die nächsten 5 mg) zweimal täglich mit Placebo
Placebo-Komparator: Zuckerpille
2 Wochen zweimal täglich Placebo
Zweimal täglich eine Placebo-Tablette für zwei Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung der Reaktionszeit nach Wahl bei der Methylphenidatbehandlung bei Patienten und ihre Beziehung zum spezifischen Bindungsverhältnis (SBR) des Dopamintransporters (DAT) im Striatum.
Zeitfenster: Nach Abschluss der vierwöchigen Arzneimittelerprobungsphase
Nach Abschluss der vierwöchigen Arzneimittelerprobungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David J Sharp, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

Klinische Studien zur Methylphenidat

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