- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02015949
Die Beziehung zwischen traumatischer Hirnverletzung und Dopamin (eine Chemikalie im Gehirn)
Die Kontrolle von Gehirnnetzwerken nach traumatischer Hirnverletzung: eine neuroimaging- und neuropsychologische Studie zu Dopamin und Kognition
Das Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist die häufigste Ursache für Tod und Behinderung bei jungen Erwachsenen. Patienten können nach einem SHT erhebliche Konzentrations-, Aufmerksamkeits- und Gedächtnisprobleme (sogenannte „kognitive Beeinträchtigungen“) erfahren. Diese kognitiven Beeinträchtigungen können sich drastisch auf das Wohlbefinden eines Patienten auswirken und zu erheblichen wirtschaftlichen und sozialen Folgen führen. Etwa ein Viertel der SHT-Patienten verbessert sich, aber eine gleiche Anzahl verschlechtert sich im Laufe der Zeit. Die Ermittler wissen wenig darüber, warum die Genesung der Patienten so unterschiedlich ist. Entscheidend ist, dass die Ermittler keine Behandlungen zur Verbesserung der Gehirnfunktion oder Genesung nach TBI haben.
Versuche, Möglichkeiten zum Schutz des Gehirns kurz nach einer Verletzung zu untersuchen, waren enttäuschend. Eine alternative Strategie besteht jedoch darin, die Funktion von Gehirnregionen zu verbessern, die intakt bleiben, aber nach einem SHT ineffizient funktionieren. Die Forscher wissen, dass Dopamin (eine Chemikalie im Gehirn) dafür bekannt ist, viele Gehirnfunktionen zu beeinflussen, und die Forscher wissen, dass Bahnen im Gehirn, die Dopamin verwenden, von TBI betroffen sind.
Beim Menschen werden Medikamente, die Dopamin im Gehirn erhöhen, wie Methylphenidat, manchmal verwendet, um die kognitive Funktion nach einem SHT zu verbessern, aber das Ansprechen auf die Behandlung kann von Patient zu Patient sehr unterschiedlich sein. Was daher in der Klinik benötigt wird, ist eine Möglichkeit, die Verwendung dieser Medikamente auf Patienten auszurichten, die wahrscheinlich darauf ansprechen.
In einer Single-Center-Studie werden die Forscher die SPECT-Bildgebung (Single Photon Emission Tomography) verwenden, um die Dopaminspiegel im Gehirn zu messen. MRT-Scans (Magnetic Resonance Imaging) werden die Gehirnstruktur und -funktion beurteilen. Die Forscher werden testen, ob die Behandlung mit Methylphenidat die kognitiven Funktionen bei TBI-Patienten mit anhaltenden kognitiven Problemen verbessert, ob der Mechanismus eine Normalisierung der Gehirnfunktion beinhaltet und ob die Dopaminspiegel im Gehirn das Ausmaß einer Verbesserung der Symptome vorhersagen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Imperial College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Diagnose einer mittelschweren traumatischen Hirnverletzung (wie durch das Mayo-TBI-Schwereklassifizierungssystem definiert) mindestens 3 Monate vor der Rekrutierung in die Studie
- Alter zwischen 20 und 65 Jahren
- in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Subjektive Beschwerde über kognitive Schwierigkeiten durch den Teilnehmer, behandelnden Kliniker oder Betreuer
Ausschlusskriterien:
- mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, die erforderlichen Verfahren zu befolgen
- signifikante neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die vor dem TBI diagnostiziert wurde
- Familienanamnese eines Verwandten ersten Grades mit einer psychotischen Erkrankung
- derzeit an einer klinischen Studie teilnimmt oder dies innerhalb von 1 Monat vor dem Screening getan hat
- Verwendung von Medikamenten oder Substanzen, die nach Meinung der Prüfärzte die Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit der Teilnehmer gefährden würden
- Vorgeschichte eines Arzneimittels oder einer anderen Allergie, die nach Ansicht der Prüfärzte ihre Teilnahme an der Studie kontraindiziert
- Geschichte der aktuellen oder vergangenen Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
- weibliche Teilnehmer, die stillen oder schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest) oder planen, während der Studie schwanger zu werden
- positiver Urin-Drogenscreen
- Kontraindikation für MRT-Untersuchungen, bewertet durch einen Standardfragebogen vor der MRT
- Kontraindikation für die Anwendung von Methylphenidat (einschließlich Arzneimitteln, die laut British National Formulary eine potenziell schwerwiegende Wechselwirkung mit Methylphenidat aufweisen)
- klinische Beweise für motorische Symptome des Parkinsonismus, wie sie von einem Neurologen beurteilt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Methylphenidat
2 Wochen lang 0,3 mg/kg zweimal täglich Methylphenidat auf die nächsten 5 mg
|
Cross-over-Design zum Vergleich von Methylphenidat 0,3 mg/kg (auf die nächsten 5 mg) zweimal täglich mit Placebo
|
|
Placebo-Komparator: Zuckerpille
2 Wochen zweimal täglich Placebo
|
Zweimal täglich eine Placebo-Tablette für zwei Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Änderung der Reaktionszeit nach Wahl bei der Methylphenidatbehandlung bei Patienten und ihre Beziehung zum spezifischen Bindungsverhältnis (SBR) des Dopamintransporters (DAT) im Striatum.
Zeitfenster: Nach Abschluss der vierwöchigen Arzneimittelerprobungsphase
|
Nach Abschluss der vierwöchigen Arzneimittelerprobungsphase
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David J Sharp, Imperial College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnverletzungen
- Wunden und Verletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Methylphenidat
Andere Studien-ID-Nummern
- 13HH1824
- 2013-004244-37 (EudraCT-Nummer)
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