- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02015949
La relación entre la lesión cerebral traumática y la dopamina (una sustancia química en el cerebro)
El control de las redes cerebrales después de una lesión cerebral traumática: un estudio neuropsicológico y de neuroimagen de la dopamina y la cognición
La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) es la causa más común de muerte y discapacidad en adultos jóvenes. Los pacientes pueden experimentar problemas significativos de concentración, atención y memoria (los llamados "deterioros cognitivos") después de una TBI. Estos deterioros cognitivos pueden tener un impacto drástico en el bienestar de un paciente y pueden tener importantes consecuencias económicas y sociales. Aproximadamente una cuarta parte de los pacientes con TBI mejoran, pero un número igual se deteriora con el tiempo. Los investigadores saben poco acerca de por qué los pacientes varían tanto en la forma en que se recuperan. Fundamentalmente, los investigadores no tienen tratamientos para mejorar el funcionamiento del cerebro o la recuperación después de una TBI.
Los ensayos que investigan formas de proteger el cerebro justo después de una lesión han sido decepcionantes. Sin embargo, una estrategia alternativa es mejorar la función de las regiones del cerebro que permanecen intactas, pero que funcionan de manera ineficiente después de la TBI. Los investigadores saben que se sabe que la dopamina (un químico en el cerebro) influye en muchas funciones cerebrales y saben que las vías en el cerebro que usan dopamina se ven afectadas por TBI.
En los seres humanos, los medicamentos que aumentan la dopamina en el cerebro, como el metilfenidato, a veces se usan para mejorar la función cognitiva después de una LCT, pero la respuesta al tratamiento puede ser muy variable entre los pacientes. Por lo tanto, lo que se necesita en la clínica es una forma de dirigir el uso de estos medicamentos a los pacientes que probablemente respondan.
En un estudio de un solo centro, los investigadores utilizarán imágenes SPECT (Tomografía por Emisión de Fotón Único) para medir los niveles de dopamina en el cerebro. Las exploraciones de MRI (imágenes por resonancia magnética) evaluarán la estructura y función del cerebro. Los investigadores probarán si el tratamiento con metilfenidato mejora las funciones cognitivas en pacientes con TBI que tienen problemas cognitivos continuos, si el mecanismo involucra una normalización del funcionamiento cerebral y si los niveles de dopamina cerebral pueden predecir la magnitud de cualquier mejora en los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Imperial College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico de una lesión cerebral traumática de moderada a grave (según la definición del sistema de clasificación de gravedad de TBI de Mayo) al menos 3 meses antes de la inclusión en el estudio
- edad entre 20 y 65 años
- capaz de dar su consentimiento informado por escrito queja subjetiva de dificultades cognitivas por parte del participante, médico tratante o cuidador
Criterio de exclusión:
- falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos requeridos
- enfermedad neurológica o psiquiátrica significativa diagnosticada antes de la LCT
- antecedentes familiares de un familiar de primer grado con una enfermedad psicótica
- participando actualmente en un ensayo clínico o lo ha hecho en el plazo de 1 mes antes de la selección
- uso de cualquier medicamento o sustancia que, en opinión de los investigadores, podría interferir con el estudio o comprometer la seguridad de los participantes
- antecedentes de un fármaco u otra alergia que, en opinión de los investigadores, contraindique su participación en el estudio
- antecedentes de adicción actual o pasada a las drogas o al alcohol
- participantes femeninas que están amamantando o embarazadas (prueba de embarazo positiva) o planean quedar embarazadas durante el estudio
- prueba de drogas en orina positiva
- contraindicación para la resonancia magnética, evaluada mediante un cuestionario estándar previo a la resonancia magnética
- contraindicación para el uso de metilfenidato (incluidos los medicamentos que se considera que tienen una interacción potencialmente grave con el metilfenidato según el Formulario Nacional Británico)
- evidencia clínica de síntomas motores de parkinsonismo evaluados por un neurólogo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Metilfenidato
2 semanas de 0,3 mg/kg dos veces al día de metilfenidato con una aproximación de 5 mg
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Diseño cruzado que compara 0,3 mg/kg de metilfenidato (hasta los 5 mg más cercanos) dos veces al día con placebo
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
2 semanas de placebo dos veces al día
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Tableta de placebo dos veces al día durante dos semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la tarea Choice Reaction Time con el tratamiento con metilfenidato en pacientes y su relación con la relación de unión específica (SBR) del transportador de dopamina (DAT) en el cuerpo estriado.
Periodo de tiempo: Al finalizar la fase de prueba de drogas de cuatro semanas
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Al finalizar la fase de prueba de drogas de cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David J Sharp, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- 13HH1824
- 2013-004244-37 (Número EudraCT)
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