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La relación entre la lesión cerebral traumática y la dopamina (una sustancia química en el cerebro)

9 de enero de 2017 actualizado por: Imperial College London

El control de las redes cerebrales después de una lesión cerebral traumática: un estudio neuropsicológico y de neuroimagen de la dopamina y la cognición

La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) es la causa más común de muerte y discapacidad en adultos jóvenes. Los pacientes pueden experimentar problemas significativos de concentración, atención y memoria (los llamados "deterioros cognitivos") después de una TBI. Estos deterioros cognitivos pueden tener un impacto drástico en el bienestar de un paciente y pueden tener importantes consecuencias económicas y sociales. Aproximadamente una cuarta parte de los pacientes con TBI mejoran, pero un número igual se deteriora con el tiempo. Los investigadores saben poco acerca de por qué los pacientes varían tanto en la forma en que se recuperan. Fundamentalmente, los investigadores no tienen tratamientos para mejorar el funcionamiento del cerebro o la recuperación después de una TBI.

Los ensayos que investigan formas de proteger el cerebro justo después de una lesión han sido decepcionantes. Sin embargo, una estrategia alternativa es mejorar la función de las regiones del cerebro que permanecen intactas, pero que funcionan de manera ineficiente después de la TBI. Los investigadores saben que se sabe que la dopamina (un químico en el cerebro) influye en muchas funciones cerebrales y saben que las vías en el cerebro que usan dopamina se ven afectadas por TBI.

En los seres humanos, los medicamentos que aumentan la dopamina en el cerebro, como el metilfenidato, a veces se usan para mejorar la función cognitiva después de una LCT, pero la respuesta al tratamiento puede ser muy variable entre los pacientes. Por lo tanto, lo que se necesita en la clínica es una forma de dirigir el uso de estos medicamentos a los pacientes que probablemente respondan.

En un estudio de un solo centro, los investigadores utilizarán imágenes SPECT (Tomografía por Emisión de Fotón Único) para medir los niveles de dopamina en el cerebro. Las exploraciones de MRI (imágenes por resonancia magnética) evaluarán la estructura y función del cerebro. Los investigadores probarán si el tratamiento con metilfenidato mejora las funciones cognitivas en pacientes con TBI que tienen problemas cognitivos continuos, si el mecanismo involucra una normalización del funcionamiento cerebral y si los niveles de dopamina cerebral pueden predecir la magnitud de cualquier mejora en los síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un diagnóstico de una lesión cerebral traumática de moderada a grave (según la definición del sistema de clasificación de gravedad de TBI de Mayo) al menos 3 meses antes de la inclusión en el estudio
  • edad entre 20 y 65 años
  • capaz de dar su consentimiento informado por escrito queja subjetiva de dificultades cognitivas por parte del participante, médico tratante o cuidador

Criterio de exclusión:

  • falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos requeridos
  • enfermedad neurológica o psiquiátrica significativa diagnosticada antes de la LCT
  • antecedentes familiares de un familiar de primer grado con una enfermedad psicótica
  • participando actualmente en un ensayo clínico o lo ha hecho en el plazo de 1 mes antes de la selección
  • uso de cualquier medicamento o sustancia que, en opinión de los investigadores, podría interferir con el estudio o comprometer la seguridad de los participantes
  • antecedentes de un fármaco u otra alergia que, en opinión de los investigadores, contraindique su participación en el estudio
  • antecedentes de adicción actual o pasada a las drogas o al alcohol
  • participantes femeninas que están amamantando o embarazadas (prueba de embarazo positiva) o planean quedar embarazadas durante el estudio
  • prueba de drogas en orina positiva
  • contraindicación para la resonancia magnética, evaluada mediante un cuestionario estándar previo a la resonancia magnética
  • contraindicación para el uso de metilfenidato (incluidos los medicamentos que se considera que tienen una interacción potencialmente grave con el metilfenidato según el Formulario Nacional Británico)
  • evidencia clínica de síntomas motores de parkinsonismo evaluados por un neurólogo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Metilfenidato
2 semanas de 0,3 mg/kg dos veces al día de metilfenidato con una aproximación de 5 mg
Diseño cruzado que compara 0,3 mg/kg de metilfenidato (hasta los 5 mg más cercanos) dos veces al día con placebo
Comparador de placebos: Pastilla de azucar
2 semanas de placebo dos veces al día
Tableta de placebo dos veces al día durante dos semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio en la tarea Choice Reaction Time con el tratamiento con metilfenidato en pacientes y su relación con la relación de unión específica (SBR) del transportador de dopamina (DAT) en el cuerpo estriado.
Periodo de tiempo: Al finalizar la fase de prueba de drogas de cuatro semanas
Al finalizar la fase de prueba de drogas de cuatro semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David J Sharp, Imperial College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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