Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi traumatickým poraněním mozku a dopaminem (chemikálie v mozku)

9. ledna 2017 aktualizováno: Imperial College London

Kontrola mozkových sítí po traumatickém poranění mozku: Neurozobrazovací a neuropsychologická studie dopaminu a kognice

Traumatické poranění mozku (TBI) je nejčastější příčinou smrti a invalidity u mladých dospělých. Pacienti mohou po TBI zaznamenat významné problémy s koncentrací, pozorností a pamětí (takzvané „kognitivní poruchy“). Tyto kognitivní poruchy mohou drasticky ovlivnit pohodu pacienta a mohou vést k významným ekonomickým a sociálním důsledkům. Zhruba čtvrtina pacientů s TBI se zlepší, ale stejný počet se časem zhorší. Vyšetřovatelé vědí jen málo o tom, proč se pacienti tolik liší v tom, jak se zotavují. Zásadní je, že vyšetřovatelé nemají žádnou léčbu, která by zlepšila fungování mozku nebo zotavení po TBI.

Pokusy zkoumající způsoby ochrany mozku těsně po zranění byly zklamáním. Alternativní strategií je však zlepšení funkce oblastí mozku, které zůstávají nedotčené, ale po TBI fungují neefektivně. Vyšetřovatelé vědí, že dopamin (chemická látka v mozku) ovlivňuje mnoho mozkových funkcí a vědci vědí, že dráhy v mozku, které využívají dopamin, jsou ovlivněny TBI.

U lidí se léky, které zvyšují dopamin v mozku, jako je methylfenidát, někdy používají ke zlepšení kognitivních funkcí po TBI, ale odpověď na léčbu může být mezi pacienty velmi variabilní. Proto je na klinice potřeba způsob, jak zacílit užívání těchto léků na pacienty, kteří pravděpodobně zareagují.

Ve studii jednoho centra budou vyšetřovatelé používat zobrazování SPECT (Single Photon Emission Tomography) k měření hladin dopaminu v mozku. Skenování MRI (magnetická rezonance) posoudí strukturu a funkci mozku. Vyšetřovatelé budou testovat, zda léčba methylfenidátem zlepšuje kognitivní funkce u pacientů s TBI, kteří mají přetrvávající kognitivní problémy, zda mechanismus zahrnuje normalizaci fungování mozku a zda hladiny dopaminu v mozku mohou předpovídat velikost jakéhokoli zlepšení symptomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza středně těžkého až těžkého traumatického poranění mozku (jak je definováno systémem klasifikace závažnosti Mayo TBI) alespoň 3 měsíce před zařazením do studie
  • věk mezi 20 a 65 lety
  • schopen dát písemný informovaný souhlas subjektivní stížnosti na kognitivní potíže ze strany účastníka, ošetřujícího lékaře nebo pečovatele

Kritéria vyloučení:

  • neochota nebo neschopnost dodržovat požadované postupy
  • významné neurologické nebo psychiatrické onemocnění diagnostikované před TBI
  • rodinná anamnéza příbuzného prvního stupně s psychotickým onemocněním
  • se aktuálně účastní klinického hodnocení nebo tak učinil do 1 měsíce před screeningem
  • použití jakéhokoli léku nebo látky, která by podle názoru výzkumníků narušovala studii nebo ohrozila bezpečnost účastníků
  • anamnézu lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejících kontraindikuje jejich účast ve studii
  • anamnéza současné nebo minulé závislosti na drogách nebo alkoholu
  • účastnice, které kojí nebo jsou těhotné (pozitivní těhotenský test) nebo plánují otěhotnět během studie
  • pozitivní screening drog v moči
  • kontraindikace skenování MRI, hodnoceno standardním dotazníkem před MRI
  • kontraindikace k použití methylfenidátu (včetně léků, u kterých se podle Britského národního formuláře předpokládá potenciálně závažná interakce s methylfenidátem)
  • klinický důkaz motorických příznaků parkinsonismu hodnocený neurologem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Methylfenidát
2 týdny 0,3 mg/kg dvakrát denně methylfenidátu s přesností na 5 mg
Zkřížený design srovnávající methylfenidát 0,3 mg/kg (s přesností na 5 mg) dvakrát denně s placebem
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
2 týdny placeba dvakrát denně
Placebo tableta dvakrát denně po dobu dvou týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna úlohy Choice Reaction Time při léčbě methylfenidátem u pacientů a její vztah ke specifickému vazebnému poměru (SBR) dopaminového transportéru (DAT) ve striatu.
Časové okno: Po dokončení čtyřtýdenní zkušební fáze
Po dokončení čtyřtýdenní zkušební fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David J Sharp, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

3
Předplatit