- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02015949
Vztah mezi traumatickým poraněním mozku a dopaminem (chemikálie v mozku)
Kontrola mozkových sítí po traumatickém poranění mozku: Neurozobrazovací a neuropsychologická studie dopaminu a kognice
Traumatické poranění mozku (TBI) je nejčastější příčinou smrti a invalidity u mladých dospělých. Pacienti mohou po TBI zaznamenat významné problémy s koncentrací, pozorností a pamětí (takzvané „kognitivní poruchy“). Tyto kognitivní poruchy mohou drasticky ovlivnit pohodu pacienta a mohou vést k významným ekonomickým a sociálním důsledkům. Zhruba čtvrtina pacientů s TBI se zlepší, ale stejný počet se časem zhorší. Vyšetřovatelé vědí jen málo o tom, proč se pacienti tolik liší v tom, jak se zotavují. Zásadní je, že vyšetřovatelé nemají žádnou léčbu, která by zlepšila fungování mozku nebo zotavení po TBI.
Pokusy zkoumající způsoby ochrany mozku těsně po zranění byly zklamáním. Alternativní strategií je však zlepšení funkce oblastí mozku, které zůstávají nedotčené, ale po TBI fungují neefektivně. Vyšetřovatelé vědí, že dopamin (chemická látka v mozku) ovlivňuje mnoho mozkových funkcí a vědci vědí, že dráhy v mozku, které využívají dopamin, jsou ovlivněny TBI.
U lidí se léky, které zvyšují dopamin v mozku, jako je methylfenidát, někdy používají ke zlepšení kognitivních funkcí po TBI, ale odpověď na léčbu může být mezi pacienty velmi variabilní. Proto je na klinice potřeba způsob, jak zacílit užívání těchto léků na pacienty, kteří pravděpodobně zareagují.
Ve studii jednoho centra budou vyšetřovatelé používat zobrazování SPECT (Single Photon Emission Tomography) k měření hladin dopaminu v mozku. Skenování MRI (magnetická rezonance) posoudí strukturu a funkci mozku. Vyšetřovatelé budou testovat, zda léčba methylfenidátem zlepšuje kognitivní funkce u pacientů s TBI, kteří mají přetrvávající kognitivní problémy, zda mechanismus zahrnuje normalizaci fungování mozku a zda hladiny dopaminu v mozku mohou předpovídat velikost jakéhokoli zlepšení symptomů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Imperial College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza středně těžkého až těžkého traumatického poranění mozku (jak je definováno systémem klasifikace závažnosti Mayo TBI) alespoň 3 měsíce před zařazením do studie
- věk mezi 20 a 65 lety
- schopen dát písemný informovaný souhlas subjektivní stížnosti na kognitivní potíže ze strany účastníka, ošetřujícího lékaře nebo pečovatele
Kritéria vyloučení:
- neochota nebo neschopnost dodržovat požadované postupy
- významné neurologické nebo psychiatrické onemocnění diagnostikované před TBI
- rodinná anamnéza příbuzného prvního stupně s psychotickým onemocněním
- se aktuálně účastní klinického hodnocení nebo tak učinil do 1 měsíce před screeningem
- použití jakéhokoli léku nebo látky, která by podle názoru výzkumníků narušovala studii nebo ohrozila bezpečnost účastníků
- anamnézu lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejících kontraindikuje jejich účast ve studii
- anamnéza současné nebo minulé závislosti na drogách nebo alkoholu
- účastnice, které kojí nebo jsou těhotné (pozitivní těhotenský test) nebo plánují otěhotnět během studie
- pozitivní screening drog v moči
- kontraindikace skenování MRI, hodnoceno standardním dotazníkem před MRI
- kontraindikace k použití methylfenidátu (včetně léků, u kterých se podle Britského národního formuláře předpokládá potenciálně závažná interakce s methylfenidátem)
- klinický důkaz motorických příznaků parkinsonismu hodnocený neurologem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Methylfenidát
2 týdny 0,3 mg/kg dvakrát denně methylfenidátu s přesností na 5 mg
|
Zkřížený design srovnávající methylfenidát 0,3 mg/kg (s přesností na 5 mg) dvakrát denně s placebem
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
2 týdny placeba dvakrát denně
|
Placebo tableta dvakrát denně po dobu dvou týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna úlohy Choice Reaction Time při léčbě methylfenidátem u pacientů a její vztah ke specifickému vazebnému poměru (SBR) dopaminového transportéru (DAT) ve striatu.
Časové okno: Po dokončení čtyřtýdenní zkušební fáze
|
Po dokončení čtyřtýdenní zkušební fáze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David J Sharp, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění mozku
- Rány a zranění
- Poranění mozku, traumatické
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Methylfenidát
Další identifikační čísla studie
- 13HH1824
- 2013-004244-37 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy