A relação entre lesão cerebral traumática e dopamina (uma substância química no cérebro)
O controle das redes cerebrais após lesão cerebral traumática: um estudo de neuroimagem e neuropsicológico da dopamina e da cognição
O traumatismo cranioencefálico (TCE) é a causa mais comum de morte e incapacidade em adultos jovens. Os pacientes podem ter problemas significativos de concentração, atenção e memória (os chamados “deficiências cognitivas”) após o TCE. Essas deficiências cognitivas podem ter um impacto drástico no bem-estar do paciente e podem levar a consequências econômicas e sociais significativas. Aproximadamente um quarto dos pacientes com TCE melhora, mas um número igual se deteriora com o tempo. Os investigadores sabem pouco sobre por que os pacientes variam tanto em como se recuperam. Crucialmente, os investigadores não têm tratamentos para melhorar o funcionamento do cérebro ou a recuperação após o TCE.
Os testes que investigam maneiras de proteger o cérebro logo após uma lesão foram decepcionantes. Uma estratégia alternativa, no entanto, é melhorar a função das regiões do cérebro que permanecem intactas, mas que funcionam de forma ineficiente após o TCE. Os investigadores sabem que a dopamina (uma substância química no cérebro) é conhecida por influenciar muitas funções cerebrais e os investigadores sabem que as vias cerebrais que usam dopamina são afetadas pelo TCE.
Em humanos, drogas que aumentam a dopamina no cérebro, como o metilfenidato, às vezes são usadas para melhorar a função cognitiva após o TCE, mas a resposta ao tratamento pode ser altamente variável entre os pacientes. Portanto, o que é necessário na clínica é uma maneira de direcionar o uso dessas drogas para pacientes com probabilidade de responder.
Em um estudo de centro único, os investigadores usarão imagens SPECT (tomografia por emissão de fóton único) para medir os níveis de dopamina no cérebro. As varreduras de ressonância magnética (ressonância magnética) avaliarão a estrutura e a função do cérebro. Os pesquisadores testarão se o tratamento com metilfenidato melhora as funções cognitivas em pacientes com TCE que apresentam problemas cognitivos contínuos, se o mecanismo envolve uma normalização do funcionamento do cérebro e se os níveis de dopamina no cérebro podem prever a magnitude de qualquer melhora nos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Imperial College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico de lesão cerebral traumática moderada a grave (conforme definido pelo sistema de classificação de gravidade de TCE de Mayo) pelo menos 3 meses antes do recrutamento para o estudo
- idade entre 20 e 65 anos
- capaz de dar consentimento informado por escrito queixa subjetiva de dificuldades cognitivas pelo participante, tratamento clínico ou cuidador
Critério de exclusão:
- falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos exigidos
- doença neurológica ou psiquiátrica significativa diagnosticada antes do TCE
- história familiar de um parente de primeiro grau com uma doença psicótica
- atualmente participando de um ensaio clínico ou o fez dentro de 1 mês antes da triagem
- uso de qualquer medicamento ou substância que, na opinião dos investigadores, interferiria no estudo ou comprometeria a segurança do participante
- história de uma droga ou outra alergia que, na opinião dos investigadores, contra-indica sua participação no estudo
- história de vício atual ou passado em drogas ou álcool
- participantes do sexo feminino que estão amamentando ou grávidas (teste de gravidez positivo) ou planejam engravidar durante o estudo
- triagem de drogas de urina positiva
- contra-indicação para ressonância magnética, avaliada por um questionário padrão pré-RM
- contra-indicação ao uso de metilfenidato (incluindo medicamentos considerados como tendo uma interação potencialmente séria com metilfenidato de acordo com o Formulário Nacional Britânico)
- evidência clínica de sintomas motores de parkinsonismo avaliados por um neurologista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Metilfenidato
2 semanas de 0,3 mg/kg duas vezes ao dia de metilfenidato com precisão de 5 mg
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Projeto cruzado comparando 0,3 mg/kg de metilfenidato (até 5 mg mais próximo) duas vezes ao dia com placebo
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
2 semanas de placebo duas vezes ao dia
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Comprimido de placebo duas vezes ao dia por duas semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A mudança na tarefa Choice Reaction Time com o tratamento com metilfenidato em pacientes e sua relação com a razão de ligação específica (SBR) do transportador de dopamina (DAT) no corpo estriado.
Prazo: Após a conclusão da fase de teste de drogas de quatro semanas
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Após a conclusão da fase de teste de drogas de quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David J Sharp, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- 13HH1824
- 2013-004244-37 (Número EudraCT)
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