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创伤性脑损伤与多巴胺(大脑中的一种化学物质)之间的关系

2017年1月9日 更新者:Imperial College London

脑外伤后脑网络的控制:多巴胺和认知的神经影像学和神经心理学研究

创伤性脑损伤 (TBI) 是年轻人死亡和残疾的最常见原因。 患者在 TBI 后可能会遇到注意力、注意力和记忆力方面的严重问题(所谓的“认知障碍”)。 这些认知障碍会严重影响患者的健康,并可能导致重大的经济和社会后果。 随着时间的推移,大约四分之一的 TBI 患者病情有所好转,但同样数量的患者病情恶化。 研究人员对患者康复方式差异如此之大的原因知之甚少。 至关重要的是,研究人员没有任何治疗方法可以改善 TBI 后的大脑功能或恢复。

研究在受伤后立即保护大脑的方法的试验令人失望。 然而,另一种策略是改善保持完整但在 TBI 后功能低下的大脑区域的功能。 研究人员知道多巴胺(大脑中的一种化学物质)会影响许多大脑功能,并且研究人员知道大脑中使用多巴胺的通路会受到 TBI 的影响。

在人类中,增加脑部多巴胺的药物(例如哌醋甲酯)有时用于增强 TBI 后的认知功能,但患者对治疗的反应可能存在很大差异。 因此,临床上需要的是一种方法,将这些药物的使用定位于可能有反应的患者。

在单中心研究中,研究人员将使用 SPECT(单光子发射断层扫描)成像来测量大脑中的多巴胺水平。 MRI(磁共振成像)扫描将评估大脑结构和功能。 研究人员将测试哌醋甲酯治疗是否能改善有持续认知问题的 TBI 患者的认知功能,该机制是否涉及大脑功能的正常化,以及大脑多巴胺水平是否可以预测症状改善的程度。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国
        • Imperial College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在研究招募前至少 3 个月诊断出中度至重度创伤性脑损伤(由 Mayo TBI 严重程度分类系统定义)
  • 年龄在 20 至 65 岁之间
  • 能够给出书面知情同意 参与者、治疗临床医生或护理人员对认知困难的主观抱怨

排除标准:

  • 不愿意或不能遵循所要求的程序
  • 在 TBI 之前诊断出严重的神经或精神疾病
  • 一级亲属患有精神病的家族史
  • 目前正在参加临床试验或在筛选前 1 个月内参加过
  • 使用研究人员认为会干扰研究或危及参与者安全的任何药物或物质
  • 研究人员认为禁忌他们参与研究的药物或其他过敏史
  • 当前或过去的药物或酒精成瘾史
  • 母乳喂养或怀孕(妊娠试验阳性)或计划在研究期间怀孕的女性参与者
  • 阳性尿液药物筛查
  • MRI 扫描的禁忌症,通过标准的 MRI 前问卷评估
  • 使用哌醋甲酯的禁忌症(包括根据英国国家处方集被认为与哌醋甲酯有潜在严重相互作用的药物)
  • 由神经科医生评估的帕金森病运动症状的临床证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:哌醋甲酯
2 周 0.3mg/kg 每天两次哌醋甲酯,精确到 5mg
交叉设计比较哌醋甲酯 0.3 mg/kg(最接近 5mg)每天两次与安慰剂
安慰剂比较:糖丸
2 周每日两次安慰剂
每天两次安慰剂药片,持续两周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
哌醋甲酯治疗患者选择反应时间任务的变化及其与纹状体多巴胺转运体 (DAT) 特异性结合比 (SBR) 的关系。
大体时间:完成为期 4 周的药物试验阶段后
完成为期 4 周的药物试验阶段后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David J Sharp、Imperial College London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月18日

首次发布 (估计)

2013年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月9日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

哌醋甲酯的临床试验

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