Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A traumás agysérülés és a dopamin (egy vegyi anyag az agyban) közötti kapcsolat

2017. január 9. frissítette: Imperial College London

Az agyi hálózatok szabályozása traumás agysérülés után: a dopamin és a megismerés neuroimaging és neuropszichológiai vizsgálata

A traumás agysérülés (TBI) a leggyakoribb halálok és rokkantság a fiatal felnőtteknél. A betegek a TBI-t követően jelentős koncentráció-, figyelem- és memóriazavarokat tapasztalhatnak (úgynevezett „kognitív zavarok”). Ezek a kognitív károsodások drasztikusan befolyásolhatják a beteg jólétét, és jelentős gazdasági és társadalmi következményekkel járhatnak. A TBI-s betegek nagyjából egynegyede javul, de ugyanennyien rosszabbodnak az idő múlásával. A kutatók keveset tudnak arról, hogy a betegek miért változnak annyira a gyógyulási módjukban. Lényeges, hogy a kutatóknak nincs olyan kezelésük, amely javítaná az agy működését vagy a TBI utáni helyreállítást.

Az agy sérülés utáni védelmének módjait vizsgáló kísérletek csalódást okoztak. Alternatív stratégia azonban az épen maradt, de a TBI után nem hatékonyan működő agyi régiók működésének javítása. A kutatók tudják, hogy a dopamin (egy vegyi anyag az agyban) számos agyi funkciót befolyásol, és a kutatók tudják, hogy a TBI befolyásolja az agy dopamint használó útvonalait.

Emberekben az agy dopaminszintjét növelő gyógyszereket, például a metilfenidátot néha a TBI utáni kognitív funkciók fokozására alkalmazzák, de a kezelésre adott válasz nagyon változó lehet a betegek között. Ezért a klinikán arra van szükség, hogy e gyógyszerek alkalmazását olyan betegekre irányítsák, akik valószínűleg reagálnak.

Egy egyközpontú vizsgálat során a kutatók SPECT (Single Photon Emission Tomography) képalkotást fognak használni az agy dopaminszintjének mérésére. Az MRI (mágneses rezonancia képalkotás) vizsgálat felméri az agy szerkezetét és működését. A kutatók azt vizsgálják, hogy a metilfenidát-kezelés javítja-e a kognitív funkciókat azoknál a TBI-s betegeknél, akiknek folyamatos kognitív problémái vannak, vajon a mechanizmus magában foglalja-e az agyműködés normalizálását, és hogy az agy dopaminszintje előre jelezheti-e a tünetek javulásának mértékét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • közepesen súlyos traumás agysérülés diagnózisa (a Mayo TBI súlyossági osztályozási rendszere szerint) legalább 3 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt
  • életkor 20 és 65 év között
  • képes írásos beleegyezését adni a résztvevő, a kezelő klinikus vagy a gondozó kognitív nehézségeire vonatkozó szubjektív panaszára

Kizárási kritériumok:

  • nem hajlandó vagy nem képes követni a szükséges eljárásokat
  • jelentős neurológiai vagy pszichiátriai betegség, amelyet a TBI előtt diagnosztizáltak
  • pszichotikus betegségben szenvedő elsőfokú rokon családtörténete
  • jelenleg klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy a szűrést megelőző 1 hónapon belül megtette
  • olyan gyógyszer vagy anyag használata, amely a vizsgálók véleménye szerint zavarná a vizsgálatot vagy veszélyeztetné a résztvevők biztonságát
  • olyan gyógyszer vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgálók véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételüktől
  • jelenlegi vagy múltbeli kábítószer- vagy alkoholfüggőség története
  • női résztvevők, akik szoptatnak vagy terhesek (pozitív terhességi teszt), vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
  • pozitív vizelet gyógyszer szűrés
  • az MRI-vizsgálat ellenjavallata, standard pre-MRI kérdőívvel értékelve
  • a metilfenidát alkalmazásának ellenjavallata (beleértve azokat a gyógyszereket is, amelyek a brit nemzeti képlet szerint potenciálisan súlyos kölcsönhatást válthatnak ki a metilfenidáttal)
  • a Parkinson-kór motoros tüneteinek klinikai bizonyítéka, amelyet egy neurológus értékelt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metilfenidát
2 hétig naponta kétszer 0,3 mg/ttkg metilfenidát 5 mg pontossággal
Keresztezési terv, amely a 0,3 mg/kg metilfenidátot (a legközelebbi 5 mg-hoz) hasonlítja össze a placebóval
Placebo Comparator: Cukor pirula
2 hét napi kétszeri placebo
Napi kétszer placebo tabletta két hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Choice Reaction Time feladat változása metilfenidát kezeléssel betegekben és kapcsolata a dopamin transzporter (DAT) specifikus kötési arányával (SBR) a striatumban.
Időkeret: A négy hetes gyógyszerpróba fázis befejeztével
A négy hetes gyógyszerpróba fázis befejeztével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David J Sharp, Imperial College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel