- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02015949
A traumás agysérülés és a dopamin (egy vegyi anyag az agyban) közötti kapcsolat
Az agyi hálózatok szabályozása traumás agysérülés után: a dopamin és a megismerés neuroimaging és neuropszichológiai vizsgálata
A traumás agysérülés (TBI) a leggyakoribb halálok és rokkantság a fiatal felnőtteknél. A betegek a TBI-t követően jelentős koncentráció-, figyelem- és memóriazavarokat tapasztalhatnak (úgynevezett „kognitív zavarok”). Ezek a kognitív károsodások drasztikusan befolyásolhatják a beteg jólétét, és jelentős gazdasági és társadalmi következményekkel járhatnak. A TBI-s betegek nagyjából egynegyede javul, de ugyanennyien rosszabbodnak az idő múlásával. A kutatók keveset tudnak arról, hogy a betegek miért változnak annyira a gyógyulási módjukban. Lényeges, hogy a kutatóknak nincs olyan kezelésük, amely javítaná az agy működését vagy a TBI utáni helyreállítást.
Az agy sérülés utáni védelmének módjait vizsgáló kísérletek csalódást okoztak. Alternatív stratégia azonban az épen maradt, de a TBI után nem hatékonyan működő agyi régiók működésének javítása. A kutatók tudják, hogy a dopamin (egy vegyi anyag az agyban) számos agyi funkciót befolyásol, és a kutatók tudják, hogy a TBI befolyásolja az agy dopamint használó útvonalait.
Emberekben az agy dopaminszintjét növelő gyógyszereket, például a metilfenidátot néha a TBI utáni kognitív funkciók fokozására alkalmazzák, de a kezelésre adott válasz nagyon változó lehet a betegek között. Ezért a klinikán arra van szükség, hogy e gyógyszerek alkalmazását olyan betegekre irányítsák, akik valószínűleg reagálnak.
Egy egyközpontú vizsgálat során a kutatók SPECT (Single Photon Emission Tomography) képalkotást fognak használni az agy dopaminszintjének mérésére. Az MRI (mágneses rezonancia képalkotás) vizsgálat felméri az agy szerkezetét és működését. A kutatók azt vizsgálják, hogy a metilfenidát-kezelés javítja-e a kognitív funkciókat azoknál a TBI-s betegeknél, akiknek folyamatos kognitív problémái vannak, vajon a mechanizmus magában foglalja-e az agyműködés normalizálását, és hogy az agy dopaminszintje előre jelezheti-e a tünetek javulásának mértékét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Imperial College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- közepesen súlyos traumás agysérülés diagnózisa (a Mayo TBI súlyossági osztályozási rendszere szerint) legalább 3 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt
- életkor 20 és 65 év között
- képes írásos beleegyezését adni a résztvevő, a kezelő klinikus vagy a gondozó kognitív nehézségeire vonatkozó szubjektív panaszára
Kizárási kritériumok:
- nem hajlandó vagy nem képes követni a szükséges eljárásokat
- jelentős neurológiai vagy pszichiátriai betegség, amelyet a TBI előtt diagnosztizáltak
- pszichotikus betegségben szenvedő elsőfokú rokon családtörténete
- jelenleg klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy a szűrést megelőző 1 hónapon belül megtette
- olyan gyógyszer vagy anyag használata, amely a vizsgálók véleménye szerint zavarná a vizsgálatot vagy veszélyeztetné a résztvevők biztonságát
- olyan gyógyszer vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgálók véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételüktől
- jelenlegi vagy múltbeli kábítószer- vagy alkoholfüggőség története
- női résztvevők, akik szoptatnak vagy terhesek (pozitív terhességi teszt), vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
- pozitív vizelet gyógyszer szűrés
- az MRI-vizsgálat ellenjavallata, standard pre-MRI kérdőívvel értékelve
- a metilfenidát alkalmazásának ellenjavallata (beleértve azokat a gyógyszereket is, amelyek a brit nemzeti képlet szerint potenciálisan súlyos kölcsönhatást válthatnak ki a metilfenidáttal)
- a Parkinson-kór motoros tüneteinek klinikai bizonyítéka, amelyet egy neurológus értékelt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Metilfenidát
2 hétig naponta kétszer 0,3 mg/ttkg metilfenidát 5 mg pontossággal
|
Keresztezési terv, amely a 0,3 mg/kg metilfenidátot (a legközelebbi 5 mg-hoz) hasonlítja össze a placebóval
|
|
Placebo Comparator: Cukor pirula
2 hét napi kétszeri placebo
|
Napi kétszer placebo tabletta két hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Choice Reaction Time feladat változása metilfenidát kezeléssel betegekben és kapcsolata a dopamin transzporter (DAT) specifikus kötési arányával (SBR) a striatumban.
Időkeret: A négy hetes gyógyszerpróba fázis befejeztével
|
A négy hetes gyógyszerpróba fázis befejeztével
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David J Sharp, Imperial College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Agyi sérülések
- Sebek és sérülések
- Agyi sérülések, traumás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Metilfenidát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13HH1824
- 2013-004244-37 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .