Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem traumatisk hjerneskade og dopamin (et kemikalie i hjernen)

9. januar 2017 opdateret af: Imperial College London

Kontrol af hjernenetværk efter traumatisk hjerneskade: en neuroimaging og neuropsykologisk undersøgelse af dopamin og kognition

Traumatisk hjerneskade (TBI) er den hyppigste dødsårsag og invaliditet hos unge voksne. Patienter kan opleve betydelige problemer med koncentration, opmærksomhed og hukommelse (såkaldte 'kognitive svækkelser') efter TBI. Disse kognitive svækkelser kan have en drastisk indvirkning på en patients velbefindende og kan føre til betydelige økonomiske og sociale konsekvenser. Omtrent en fjerdedel af TBI-patienter forbedres, men et lige så stort antal forværres over tid. Efterforskerne ved lidt om, hvorfor patienterne varierer så meget i, hvordan de kommer sig. Det er afgørende, at efterforskerne ikke har nogen behandlinger til at forbedre hjernens funktion eller restitution efter TBI.

Forsøg, der undersøger måder at beskytte hjernen på lige efter en skade, har været skuffende. En alternativ strategi er imidlertid at forbedre funktionen af ​​hjerneregioner, der forbliver intakte, men som fungerer ineffektivt efter TBI. Efterforskerne ved, at dopamin (et kemikalie i hjernen) er kendt for at påvirke mange hjernefunktioner, og efterforskerne ved, at veje i hjernen, der bruger dopamin, er påvirket af TBI.

Hos mennesker bruges lægemidler, der øger dopamin i hjernen, såsom methylphenidat, nogle gange til at forbedre kognitiv funktion efter TBI, men responsen på behandlingen kan være meget varierende mellem patienter. Derfor er det nødvendigt i klinikken en måde at målrette brugen af ​​disse lægemidler til patienter, som sandsynligvis vil reagere.

I et enkelt centerstudie vil efterforskerne bruge SPECT (Single Photon Emission Tomography) billeddannelse til at måle dopaminniveauer i hjernen. MR-scanninger (Magnetic Resonance Imaging) vil vurdere hjernens struktur og funktion. Forskerne vil teste, om behandling med methylphenidat forbedrer kognitive funktioner hos TBI-patienter, som har igangværende kognitive problemer, om mekanismen involverer en normalisering af hjernens funktion, og om hjernens dopaminniveauer kan forudsige omfanget af enhver forbedring af symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en diagnose af en moderat-alvorlig traumatisk hjerneskade (som defineret af Mayo TBI-sværhedsklassifikationssystemet) mindst 3 måneder før rekruttering til undersøgelsen
  • alder mellem 20 og 65 år
  • i stand til at give skriftligt informeret samtykke subjektiv klage over kognitive vanskeligheder fra deltageren, behandlende kliniker eller omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

  • manglende vilje eller manglende evne til at følge de nødvendige procedurer
  • signifikant neurologisk eller psykiatrisk sygdom diagnosticeret før TBI
  • familiehistorie for en førstegradsslægtning med en psykotisk sygdom
  • deltager i et klinisk forsøg eller har gjort det inden for 1 måned før screening
  • brug af medicin eller stoffer, som efter efterforskernes mening ville forstyrre undersøgelsen eller kompromittere deltagernes sikkerhed
  • historie med et lægemiddel eller anden allergi, der efter efterforskernes mening kontraindikerer deres deltagelse i undersøgelsen
  • historie med nuværende eller tidligere stof- eller alkoholafhængighed
  • kvindelige deltagere, der ammer eller er gravide (positiv graviditetstest) eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • positiv urinmedicinsk skærm
  • kontraindikation til MR-scanning, vurderet ved et standard præ-MR-spørgeskema
  • kontraindikation for brugen af ​​methylphenidat (inklusive medicin, der anses for at have en potentielt alvorlig interaktion med methylphenidat i henhold til British National Formulary)
  • kliniske tegn på motoriske symptomer på Parkinsonisme vurderet af en neurolog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Methylphenidat
2 uger med 0,3 mg/kg to gange dagligt af methylphenidat til nærmeste 5 mg
Cross-over-design, der sammenligner methylphenidat 0,3 mg/kg (til nærmeste 5 mg) to gange dagligt med placebo
Placebo komparator: Sukker pille
2 uger med placebo to gange dagligt
Placebotablet to gange dagligt i to uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i valgreaktionstidsopgave med methylphenidatbehandling hos patienter og dets forhold til specifikt bindingsforhold (SBR) af dopamintransportøren (DAT) i striatum.
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​den fire ugers lægemiddelprøvefase
Efter afslutningen af ​​den fire ugers lægemiddelprøvefase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David J Sharp, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2013

Først opslået (Skøn)

19. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2017

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Methylphenidat

3
Abonner