- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02015949
Forholdet mellem traumatisk hjerneskade og dopamin (et kemikalie i hjernen)
Kontrol af hjernenetværk efter traumatisk hjerneskade: en neuroimaging og neuropsykologisk undersøgelse af dopamin og kognition
Traumatisk hjerneskade (TBI) er den hyppigste dødsårsag og invaliditet hos unge voksne. Patienter kan opleve betydelige problemer med koncentration, opmærksomhed og hukommelse (såkaldte 'kognitive svækkelser') efter TBI. Disse kognitive svækkelser kan have en drastisk indvirkning på en patients velbefindende og kan føre til betydelige økonomiske og sociale konsekvenser. Omtrent en fjerdedel af TBI-patienter forbedres, men et lige så stort antal forværres over tid. Efterforskerne ved lidt om, hvorfor patienterne varierer så meget i, hvordan de kommer sig. Det er afgørende, at efterforskerne ikke har nogen behandlinger til at forbedre hjernens funktion eller restitution efter TBI.
Forsøg, der undersøger måder at beskytte hjernen på lige efter en skade, har været skuffende. En alternativ strategi er imidlertid at forbedre funktionen af hjerneregioner, der forbliver intakte, men som fungerer ineffektivt efter TBI. Efterforskerne ved, at dopamin (et kemikalie i hjernen) er kendt for at påvirke mange hjernefunktioner, og efterforskerne ved, at veje i hjernen, der bruger dopamin, er påvirket af TBI.
Hos mennesker bruges lægemidler, der øger dopamin i hjernen, såsom methylphenidat, nogle gange til at forbedre kognitiv funktion efter TBI, men responsen på behandlingen kan være meget varierende mellem patienter. Derfor er det nødvendigt i klinikken en måde at målrette brugen af disse lægemidler til patienter, som sandsynligvis vil reagere.
I et enkelt centerstudie vil efterforskerne bruge SPECT (Single Photon Emission Tomography) billeddannelse til at måle dopaminniveauer i hjernen. MR-scanninger (Magnetic Resonance Imaging) vil vurdere hjernens struktur og funktion. Forskerne vil teste, om behandling med methylphenidat forbedrer kognitive funktioner hos TBI-patienter, som har igangværende kognitive problemer, om mekanismen involverer en normalisering af hjernens funktion, og om hjernens dopaminniveauer kan forudsige omfanget af enhver forbedring af symptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Imperial College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en diagnose af en moderat-alvorlig traumatisk hjerneskade (som defineret af Mayo TBI-sværhedsklassifikationssystemet) mindst 3 måneder før rekruttering til undersøgelsen
- alder mellem 20 og 65 år
- i stand til at give skriftligt informeret samtykke subjektiv klage over kognitive vanskeligheder fra deltageren, behandlende kliniker eller omsorgsperson
Ekskluderingskriterier:
- manglende vilje eller manglende evne til at følge de nødvendige procedurer
- signifikant neurologisk eller psykiatrisk sygdom diagnosticeret før TBI
- familiehistorie for en førstegradsslægtning med en psykotisk sygdom
- deltager i et klinisk forsøg eller har gjort det inden for 1 måned før screening
- brug af medicin eller stoffer, som efter efterforskernes mening ville forstyrre undersøgelsen eller kompromittere deltagernes sikkerhed
- historie med et lægemiddel eller anden allergi, der efter efterforskernes mening kontraindikerer deres deltagelse i undersøgelsen
- historie med nuværende eller tidligere stof- eller alkoholafhængighed
- kvindelige deltagere, der ammer eller er gravide (positiv graviditetstest) eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
- positiv urinmedicinsk skærm
- kontraindikation til MR-scanning, vurderet ved et standard præ-MR-spørgeskema
- kontraindikation for brugen af methylphenidat (inklusive medicin, der anses for at have en potentielt alvorlig interaktion med methylphenidat i henhold til British National Formulary)
- kliniske tegn på motoriske symptomer på Parkinsonisme vurderet af en neurolog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Methylphenidat
2 uger med 0,3 mg/kg to gange dagligt af methylphenidat til nærmeste 5 mg
|
Cross-over-design, der sammenligner methylphenidat 0,3 mg/kg (til nærmeste 5 mg) to gange dagligt med placebo
|
Placebo komparator: Sukker pille
2 uger med placebo to gange dagligt
|
Placebotablet to gange dagligt i to uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringen i valgreaktionstidsopgave med methylphenidatbehandling hos patienter og dets forhold til specifikt bindingsforhold (SBR) af dopamintransportøren (DAT) i striatum.
Tidsramme: Efter afslutningen af den fire ugers lægemiddelprøvefase
|
Efter afslutningen af den fire ugers lægemiddelprøvefase
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David J Sharp, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Hjerneskader, traumatiske
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Methylphenidat
Andre undersøgelses-id-numre
- 13HH1824
- 2013-004244-37 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
Kliniske forsøg med Methylphenidat
-
University of ArkansasAfsluttet
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC...Afsluttet
-
Alza Corporation, DE, USAAfsluttet
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Boston Children's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetEpilepsi | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtAttention Deficit Hyperactivity DisorderIran, Islamisk Republik
-
Milton S. Hershey Medical CenterChildren's Miracle NetworkAfsluttetAdfærdsmæssig søvnløshed i barndommen | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater