- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02015949
Związek między urazowym uszkodzeniem mózgu a dopaminą (substancją chemiczną w mózgu)
Kontrola sieci mózgowych po urazowym uszkodzeniu mózgu: neuroobrazowanie i neuropsychologiczne badanie dopaminy i funkcji poznawczych
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest najczęstszą przyczyną śmierci i niepełnosprawności młodych dorosłych. Pacjenci mogą doświadczać znacznych problemów z koncentracją, uwagą i pamięcią (tzw. zaburzenia funkcji poznawczych) po TBI. Te zaburzenia poznawcze mogą drastycznie wpłynąć na samopoczucie pacjenta i mogą prowadzić do znaczących konsekwencji ekonomicznych i społecznych. Mniej więcej jedna czwarta pacjentów z TBI poprawia się, ale taka sama liczba pogarsza się z czasem. Badacze niewiele wiedzą o tym, dlaczego pacjenci tak bardzo różnią się sposobem powrotu do zdrowia. Co najważniejsze, badacze nie mają żadnych metod leczenia poprawiających funkcjonowanie mózgu lub powrót do zdrowia po TBI.
Próby dotyczące sposobów ochrony mózgu tuż po urazie były rozczarowujące. Alternatywną strategią jest jednak poprawa funkcji obszarów mózgu, które pozostają nienaruszone, ale działają nieefektywnie po TBI. Badacze wiedzą, że wiadomo, że dopamina (substancja chemiczna w mózgu) wpływa na wiele funkcji mózgu, a badacze wiedzą, że TBI wpływa na szlaki w mózgu, które wykorzystują dopaminę.
U ludzi leki zwiększające poziom dopaminy w mózgu, takie jak metylofenidat, są czasami stosowane w celu poprawy funkcji poznawczych po TBI, ale odpowiedź na leczenie może być bardzo zróżnicowana między pacjentami. Dlatego w klinice potrzebny jest sposób ukierunkowania stosowania tych leków na pacjentów, którzy prawdopodobnie zareagują.
W jednym ośrodku badacze wykorzystają obrazowanie SPECT (tomografia emisyjna pojedynczego fotonu) do pomiaru poziomu dopaminy w mózgu. Skany MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) ocenią strukturę i funkcję mózgu. Badacze sprawdzą, czy leczenie metylofenidatem poprawia funkcje poznawcze u pacjentów z TBI, którzy mają ciągłe problemy poznawcze, czy mechanizm obejmuje normalizację funkcjonowania mózgu i czy poziom dopaminy w mózgu może przewidywać wielkość jakiejkolwiek poprawy objawów.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Imperial College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie urazowego uszkodzenia mózgu o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (zgodnie z definicją w systemie klasyfikacji ciężkości Mayo TBI) co najmniej 3 miesiące przed rekrutacją do badania
- wiek od 20 do 65 lat
- zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody subiektywna skarga na trudności poznawcze ze strony uczestnika, lekarza prowadzącego lub opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymaganych procedur
- istotna choroba neurologiczna lub psychiatryczna zdiagnozowana przed TBI
- wywiad rodzinny krewnego pierwszego stopnia z chorobą psychotyczną
- obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym lub zrobił to w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
- stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji, które w opinii badaczy mogłyby zakłócić badanie lub zagrozić bezpieczeństwu uczestników
- historii leku lub innej alergii, która w opinii badaczy jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu
- historia obecnego lub przeszłego uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
- uczestniczki karmiące piersią lub w ciąży (pozytywny test ciążowy) lub planujące zajść w ciążę w trakcie badania
- pozytywny test narkotykowy w moczu
- przeciwwskazania do badania MRI, oceniane za pomocą standardowego kwestionariusza przed badaniem MRI
- przeciwwskazania do stosowania metylofenidatu (w tym leki uważane za mające potencjalnie poważne interakcje z metylofenidatem zgodnie z British National Formulary)
- kliniczne objawy objawów ruchowych parkinsonizmu, ocenione przez neurologa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Metylofenidat
2 tygodnie 0,3 mg/kg dwa razy dziennie metylofenidatu z dokładnością do 5 mg
|
Schemat krzyżowy porównujący metylofenidat 0,3 mg/kg (z dokładnością do 5 mg) dwa razy dziennie z placebo
|
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
2 tygodnie dwa razy dziennie placebo
|
Dwa razy dziennie tabletka placebo przez dwa tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana zadania Choice Reaction Time z leczeniem metylofenidatem u pacjentów i jego związek ze specyficznym współczynnikiem wiązania (SBR) transportera dopaminy (DAT) w prążkowiu.
Ramy czasowe: Po zakończeniu czterotygodniowej fazy badania leku
|
Po zakończeniu czterotygodniowej fazy badania leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David J Sharp, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy mózgu
- Rany i urazy
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Metylofenidat
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13HH1824
- 2013-004244-37 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Metylofenidat
-
Lund UniversityRekrutacyjny