Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między urazowym uszkodzeniem mózgu a dopaminą (substancją chemiczną w mózgu)

9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Imperial College London

Kontrola sieci mózgowych po urazowym uszkodzeniu mózgu: neuroobrazowanie i neuropsychologiczne badanie dopaminy i funkcji poznawczych

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest najczęstszą przyczyną śmierci i niepełnosprawności młodych dorosłych. Pacjenci mogą doświadczać znacznych problemów z koncentracją, uwagą i pamięcią (tzw. zaburzenia funkcji poznawczych) po TBI. Te zaburzenia poznawcze mogą drastycznie wpłynąć na samopoczucie pacjenta i mogą prowadzić do znaczących konsekwencji ekonomicznych i społecznych. Mniej więcej jedna czwarta pacjentów z TBI poprawia się, ale taka sama liczba pogarsza się z czasem. Badacze niewiele wiedzą o tym, dlaczego pacjenci tak bardzo różnią się sposobem powrotu do zdrowia. Co najważniejsze, badacze nie mają żadnych metod leczenia poprawiających funkcjonowanie mózgu lub powrót do zdrowia po TBI.

Próby dotyczące sposobów ochrony mózgu tuż po urazie były rozczarowujące. Alternatywną strategią jest jednak poprawa funkcji obszarów mózgu, które pozostają nienaruszone, ale działają nieefektywnie po TBI. Badacze wiedzą, że wiadomo, że dopamina (substancja chemiczna w mózgu) wpływa na wiele funkcji mózgu, a badacze wiedzą, że TBI wpływa na szlaki w mózgu, które wykorzystują dopaminę.

U ludzi leki zwiększające poziom dopaminy w mózgu, takie jak metylofenidat, są czasami stosowane w celu poprawy funkcji poznawczych po TBI, ale odpowiedź na leczenie może być bardzo zróżnicowana między pacjentami. Dlatego w klinice potrzebny jest sposób ukierunkowania stosowania tych leków na pacjentów, którzy prawdopodobnie zareagują.

W jednym ośrodku badacze wykorzystają obrazowanie SPECT (tomografia emisyjna pojedynczego fotonu) do pomiaru poziomu dopaminy w mózgu. Skany MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) ocenią strukturę i funkcję mózgu. Badacze sprawdzą, czy leczenie metylofenidatem poprawia funkcje poznawcze u pacjentów z TBI, którzy mają ciągłe problemy poznawcze, czy mechanizm obejmuje normalizację funkcjonowania mózgu i czy poziom dopaminy w mózgu może przewidywać wielkość jakiejkolwiek poprawy objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie urazowego uszkodzenia mózgu o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (zgodnie z definicją w systemie klasyfikacji ciężkości Mayo TBI) co najmniej 3 miesiące przed rekrutacją do badania
  • wiek od 20 do 65 lat
  • zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody subiektywna skarga na trudności poznawcze ze strony uczestnika, lekarza prowadzącego lub opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymaganych procedur
  • istotna choroba neurologiczna lub psychiatryczna zdiagnozowana przed TBI
  • wywiad rodzinny krewnego pierwszego stopnia z chorobą psychotyczną
  • obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym lub zrobił to w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji, które w opinii badaczy mogłyby zakłócić badanie lub zagrozić bezpieczeństwu uczestników
  • historii leku lub innej alergii, która w opinii badaczy jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu
  • historia obecnego lub przeszłego uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
  • uczestniczki karmiące piersią lub w ciąży (pozytywny test ciążowy) lub planujące zajść w ciążę w trakcie badania
  • pozytywny test narkotykowy w moczu
  • przeciwwskazania do badania MRI, oceniane za pomocą standardowego kwestionariusza przed badaniem MRI
  • przeciwwskazania do stosowania metylofenidatu (w tym leki uważane za mające potencjalnie poważne interakcje z metylofenidatem zgodnie z British National Formulary)
  • kliniczne objawy objawów ruchowych parkinsonizmu, ocenione przez neurologa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metylofenidat
2 tygodnie 0,3 mg/kg dwa razy dziennie metylofenidatu z dokładnością do 5 mg
Schemat krzyżowy porównujący metylofenidat 0,3 mg/kg (z dokładnością do 5 mg) dwa razy dziennie z placebo
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
2 tygodnie dwa razy dziennie placebo
Dwa razy dziennie tabletka placebo przez dwa tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana zadania Choice Reaction Time z leczeniem metylofenidatem u pacjentów i jego związek ze specyficznym współczynnikiem wiązania (SBR) transportera dopaminy (DAT) w prążkowiu.
Ramy czasowe: Po zakończeniu czterotygodniowej fazy badania leku
Po zakończeniu czterotygodniowej fazy badania leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David J Sharp, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metylofenidat

3
Subskrybuj