- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02015949
La relazione tra trauma cranico e dopamina (una sostanza chimica nel cervello)
Il controllo delle reti cerebrali dopo una lesione cerebrale traumatica: uno studio di neuroimaging e neuropsicologico su dopamina e cognizione
La lesione cerebrale traumatica (TBI) è la causa più comune di morte e disabilità nei giovani adulti. I pazienti possono sperimentare problemi significativi con la concentrazione, l'attenzione e la memoria (i cosiddetti "deterioramenti cognitivi") dopo il trauma cranico. Questi disturbi cognitivi possono avere un impatto drastico sul benessere del paziente e possono portare a significative conseguenze economiche e sociali. Circa un quarto dei pazienti con trauma cranico migliora, ma un numero uguale si deteriora nel tempo. Gli investigatori sanno poco sul motivo per cui i pazienti variano così tanto nel modo in cui si riprendono. Fondamentalmente, i ricercatori non hanno trattamenti per migliorare il funzionamento del cervello o il recupero dopo il trauma cranico.
Le prove che studiano i modi per proteggere il cervello subito dopo l'infortunio sono state deludenti. Una strategia alternativa, tuttavia, consiste nel migliorare la funzione delle regioni del cervello che rimangono intatte, ma che funzionano in modo inefficiente dopo il trauma cranico. Gli investigatori sanno che la dopamina (una sostanza chimica nel cervello) è nota per influenzare molte funzioni cerebrali e gli investigatori sanno che i percorsi nel cervello che utilizzano la dopamina sono influenzati dal trauma cranico.
Negli esseri umani, i farmaci che aumentano la dopamina nel cervello, come il metilfenidato, vengono talvolta utilizzati per migliorare la funzione cognitiva dopo trauma cranico, ma la risposta al trattamento può essere molto variabile tra i pazienti. Pertanto, ciò che è necessario in clinica è un modo per indirizzare l'uso di questi farmaci ai pazienti che potrebbero rispondere.
In uno studio a centro singolo, i ricercatori utilizzeranno l'imaging SPECT (tomografia a emissione di fotoni singoli) per misurare i livelli di dopamina nel cervello. Le scansioni MRI (Magnetic Resonance Imaging) valuteranno la struttura e la funzione del cervello. I ricercatori verificheranno se il trattamento con metilfenidato migliora le funzioni cognitive nei pazienti con trauma cranico che hanno problemi cognitivi in corso, se il meccanismo comporta una normalizzazione del funzionamento cerebrale e se i livelli di dopamina cerebrale possono prevedere l'entità di qualsiasi miglioramento dei sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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London, Regno Unito
- Imperial College
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una diagnosi di lesione cerebrale traumatica da moderata a grave (come definita dal sistema di classificazione della gravità di Mayo TBI) almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- età compresa tra 20 e 65 anni
- in grado di fornire un consenso informato scritto denuncia soggettiva di difficoltà cognitive da parte del partecipante, del medico curante o del caregiver
Criteri di esclusione:
- riluttanza o impossibilità a seguire le procedure richieste
- significativa malattia neurologica o psichiatrica diagnosticata prima del trauma cranico
- storia familiare di un parente di primo grado con una malattia psicotica
- attualmente partecipa a una sperimentazione clinica o lo ha fatto entro 1 mese prima dello screening
- uso di qualsiasi farmaco o sostanza che, secondo il parere degli investigatori, interferirebbe con lo studio o comprometterebbe la sicurezza dei partecipanti
- storia di un farmaco o altra allergia che, a parere degli investigatori, controindica la loro partecipazione allo studio
- storia di dipendenza attuale o passata da droghe o alcol
- partecipanti di sesso femminile che allattano o sono incinte (test di gravidanza positivo) o pianificano una gravidanza durante lo studio
- screening antidroga urinario positivo
- controindicazione alla scansione MRI, valutata da un questionario pre-MRI standard
- controindicazione all'uso del metilfenidato (inclusi i farmaci ritenuti potenzialmente potenzialmente gravi nell'interazione con il metilfenidato secondo il British National Formulary)
- evidenza clinica di sintomi motori del parkinsonismo valutati da un neurologo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Metilfenidato
2 settimane di 0,3 mg/kg due volte al giorno di metilfenidato con l'approssimazione di 5 mg
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Disegno crossover che confronta il metilfenidato 0,3 mg/kg (fino a 5 mg più vicino) due volte al giorno rispetto al placebo
|
|
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
2 settimane di placebo due volte al giorno
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Compressa placebo due volte al giorno per due settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il cambiamento nell'attività Choice Reaction Time con il trattamento con metilfenidato nei pazienti e la sua relazione con il rapporto di legame specifico (SBR) del trasportatore della dopamina (DAT) nello striato.
Lasso di tempo: Al termine della fase di sperimentazione del farmaco di quattro settimane
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Al termine della fase di sperimentazione del farmaco di quattro settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David J Sharp, Imperial College London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali
- Ferite e lesioni
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13HH1824
- 2013-004244-37 (Numero EudraCT)
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Prove cliniche su Trauma cranico
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