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La relazione tra trauma cranico e dopamina (una sostanza chimica nel cervello)

9 gennaio 2017 aggiornato da: Imperial College London

Il controllo delle reti cerebrali dopo una lesione cerebrale traumatica: uno studio di neuroimaging e neuropsicologico su dopamina e cognizione

La lesione cerebrale traumatica (TBI) è la causa più comune di morte e disabilità nei giovani adulti. I pazienti possono sperimentare problemi significativi con la concentrazione, l'attenzione e la memoria (i cosiddetti "deterioramenti cognitivi") dopo il trauma cranico. Questi disturbi cognitivi possono avere un impatto drastico sul benessere del paziente e possono portare a significative conseguenze economiche e sociali. Circa un quarto dei pazienti con trauma cranico migliora, ma un numero uguale si deteriora nel tempo. Gli investigatori sanno poco sul motivo per cui i pazienti variano così tanto nel modo in cui si riprendono. Fondamentalmente, i ricercatori non hanno trattamenti per migliorare il funzionamento del cervello o il recupero dopo il trauma cranico.

Le prove che studiano i modi per proteggere il cervello subito dopo l'infortunio sono state deludenti. Una strategia alternativa, tuttavia, consiste nel migliorare la funzione delle regioni del cervello che rimangono intatte, ma che funzionano in modo inefficiente dopo il trauma cranico. Gli investigatori sanno che la dopamina (una sostanza chimica nel cervello) è nota per influenzare molte funzioni cerebrali e gli investigatori sanno che i percorsi nel cervello che utilizzano la dopamina sono influenzati dal trauma cranico.

Negli esseri umani, i farmaci che aumentano la dopamina nel cervello, come il metilfenidato, vengono talvolta utilizzati per migliorare la funzione cognitiva dopo trauma cranico, ma la risposta al trattamento può essere molto variabile tra i pazienti. Pertanto, ciò che è necessario in clinica è un modo per indirizzare l'uso di questi farmaci ai pazienti che potrebbero rispondere.

In uno studio a centro singolo, i ricercatori utilizzeranno l'imaging SPECT (tomografia a emissione di fotoni singoli) per misurare i livelli di dopamina nel cervello. Le scansioni MRI (Magnetic Resonance Imaging) valuteranno la struttura e la funzione del cervello. I ricercatori verificheranno se il trattamento con metilfenidato migliora le funzioni cognitive nei pazienti con trauma cranico che hanno problemi cognitivi in ​​corso, se il meccanismo comporta una normalizzazione del funzionamento cerebrale e se i livelli di dopamina cerebrale possono prevedere l'entità di qualsiasi miglioramento dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi di lesione cerebrale traumatica da moderata a grave (come definita dal sistema di classificazione della gravità di Mayo TBI) almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • età compresa tra 20 e 65 anni
  • in grado di fornire un consenso informato scritto denuncia soggettiva di difficoltà cognitive da parte del partecipante, del medico curante o del caregiver

Criteri di esclusione:

  • riluttanza o impossibilità a seguire le procedure richieste
  • significativa malattia neurologica o psichiatrica diagnosticata prima del trauma cranico
  • storia familiare di un parente di primo grado con una malattia psicotica
  • attualmente partecipa a una sperimentazione clinica o lo ha fatto entro 1 mese prima dello screening
  • uso di qualsiasi farmaco o sostanza che, secondo il parere degli investigatori, interferirebbe con lo studio o comprometterebbe la sicurezza dei partecipanti
  • storia di un farmaco o altra allergia che, a parere degli investigatori, controindica la loro partecipazione allo studio
  • storia di dipendenza attuale o passata da droghe o alcol
  • partecipanti di sesso femminile che allattano o sono incinte (test di gravidanza positivo) o pianificano una gravidanza durante lo studio
  • screening antidroga urinario positivo
  • controindicazione alla scansione MRI, valutata da un questionario pre-MRI standard
  • controindicazione all'uso del metilfenidato (inclusi i farmaci ritenuti potenzialmente potenzialmente gravi nell'interazione con il metilfenidato secondo il British National Formulary)
  • evidenza clinica di sintomi motori del parkinsonismo valutati da un neurologo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metilfenidato
2 settimane di 0,3 mg/kg due volte al giorno di metilfenidato con l'approssimazione di 5 mg
Disegno crossover che confronta il metilfenidato 0,3 mg/kg (fino a 5 mg più vicino) due volte al giorno rispetto al placebo
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
2 settimane di placebo due volte al giorno
Compressa placebo due volte al giorno per due settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento nell'attività Choice Reaction Time con il trattamento con metilfenidato nei pazienti e la sua relazione con il rapporto di legame specifico (SBR) del trasportatore della dopamina (DAT) nello striato.
Lasso di tempo: Al termine della fase di sperimentazione del farmaco di quattro settimane
Al termine della fase di sperimentazione del farmaco di quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David J Sharp, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

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