- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02015949
Traumaattisen aivovaurion ja dopamiinin (aivoissa oleva kemikaali) suhde
Aivoverkkojen hallinta traumaattisen aivovaurion jälkeen: neurokuvantaminen ja neuropsykologinen tutkimus dopamiinista ja kognitiosta
Traumaattinen aivovaurio (TBI) on yleisin nuorten aikuisten kuolinsyy ja vammaisuus. Potilaat voivat kokea merkittäviä keskittymis-, huomio- ja muistiongelmia (niin sanottuja "kognitiivisia häiriöitä") TBI:n jälkeen. Nämä kognitiiviset häiriöt voivat vaikuttaa dramaattisesti potilaan hyvinvointiin ja johtaa merkittäviin taloudellisiin ja sosiaalisiin seurauksiin. Noin neljännes TBI-potilaista paranee, mutta yhtä suuri määrä huononee ajan myötä. Tutkijat tietävät vähän siitä, miksi potilaat eroavat niin paljon toipumisestaan. Ratkaisevaa on, että tutkijoilla ei ole hoitoja aivojen toiminnan tai palautumisen parantamiseksi TBI:n jälkeen.
Kokeet, joissa tutkitaan tapoja suojella aivoja heti vamman jälkeen, ovat olleet pettymys. Vaihtoehtoinen strategia on kuitenkin parantaa niiden aivoalueiden toimintaa, jotka pysyvät ehjinä, mutta jotka toimivat tehottomasti TBI:n jälkeen. Tutkijat tietävät, että dopamiinin (aivojen kemikaali) tiedetään vaikuttavan moniin aivojen toimintoihin, ja tutkijat tietävät, että TBI vaikuttaa aivojen dopamiinia käyttäviin reitteihin.
Ihmisillä lääkkeitä, jotka lisäävät dopamiinia aivoissa, kuten metyylifenidaattia, käytetään joskus parantamaan kognitiivista toimintaa TBI:n jälkeen, mutta hoitovaste voi vaihdella suuresti potilaiden välillä. Siksi klinikalla tarvitaan tapa kohdistaa näiden lääkkeiden käyttö potilaille, jotka todennäköisesti reagoivat.
Yhden keskuksen tutkimuksessa tutkijat käyttävät SPECT (Single Photon Emission Tomography) -kuvausta aivojen dopamiinitasojen mittaamiseen. MRI (Magnetic Resonance Imaging) -skannaukset arvioivat aivojen rakennetta ja toimintaa. Tutkijat testaavat, parantaako metyylifenidaattihoito kognitiivisia toimintoja TBI-potilailla, joilla on jatkuvia kognitiivisia ongelmia, liittyykö mekanismiin aivojen toiminnan normalisoituminen ja voivatko aivojen dopamiinitasot ennustaa oireiden paranemisen suuruutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohtalaisen tai vaikean traumaattisen aivovaurion diagnoosi (kuten Mayon TBI:n vakavuusluokitusjärjestelmä määrittää) vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista
- ikä 20-65 vuotta
- pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistujan, hoitavan lääkärin tai hoitajan subjektiivisen valituksen kognitiivisista vaikeuksista
Poissulkemiskriteerit:
- haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa vaadittuja menettelyjä
- merkittävä neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka on diagnosoitu ennen TBI:tä
- suvussa ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on psykoottinen sairaus
- osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen tai on tehnyt sen kuukauden sisällä ennen seulontaa
- minkä tahansa lääkkeen tai aineen käyttö, joka tutkijoiden mielestä häiritsisi tutkimusta tai vaarantaisi osallistujien turvallisuuden
- aiempi lääkeaine tai muu allergia, joka tutkijoiden mielestä on vasta-aiheinen heidän osallistumisensa tutkimukseen
- nykyisen tai menneen huume- tai alkoholiriippuvuuden historia
- naispuoliset osallistujat, jotka imettävät tai raskaana (positiivinen raskaustesti) tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- positiivinen virtsan huumeiden näyttö
- magneettikuvauksen vasta-aihe, arvioituna tavallisella magneettikuvausta edeltävällä kyselylomakkeella
- vasta-aihe metyylifenidaatin käytölle (mukaan lukien lääkkeet, joilla katsotaan olevan mahdollisesti vakava yhteisvaikutus metyylifenidaatin kanssa British National Formularyn mukaan)
- Neurologin arvioima kliininen näyttö Parkinsonismin motorisista oireista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Metyylifenidaatti
2 viikkoa 0,3 mg/kg kahdesti päivässä metyylifenidaattia 5 mg:n tarkkuudella
|
Cross-over malli, jossa verrattiin metyylifenidaattia 0,3 mg/kg (lähin 5 mg) kahdesti vuorokaudessa lumelääkkeeseen
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
2 viikkoa kahdesti päivässä lumelääkettä
|
Lumetabletti kahdesti päivässä kahden viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos Choice Reaction Time -tehtävässä metyylifenidaattihoidolla potilailla ja sen suhde dopamiininkuljettajan (DAT) spesifiseen sitoutumissuhteeseen (SBR) striatumissa.
Aikaikkuna: Neljän viikon lääkekokeiluvaiheen päätyttyä
|
Neljän viikon lääkekokeiluvaiheen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David J Sharp, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivovammat
- Haavat ja vammat
- Aivovammat, traumaattiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Metyylifenidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13HH1824
- 2013-004244-37 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaEi vielä rekrytointiaTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat