Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumaattisen aivovaurion ja dopamiinin (aivoissa oleva kemikaali) suhde

maanantai 9. tammikuuta 2017 päivittänyt: Imperial College London

Aivoverkkojen hallinta traumaattisen aivovaurion jälkeen: neurokuvantaminen ja neuropsykologinen tutkimus dopamiinista ja kognitiosta

Traumaattinen aivovaurio (TBI) on yleisin nuorten aikuisten kuolinsyy ja vammaisuus. Potilaat voivat kokea merkittäviä keskittymis-, huomio- ja muistiongelmia (niin sanottuja "kognitiivisia häiriöitä") TBI:n jälkeen. Nämä kognitiiviset häiriöt voivat vaikuttaa dramaattisesti potilaan hyvinvointiin ja johtaa merkittäviin taloudellisiin ja sosiaalisiin seurauksiin. Noin neljännes TBI-potilaista paranee, mutta yhtä suuri määrä huononee ajan myötä. Tutkijat tietävät vähän siitä, miksi potilaat eroavat niin paljon toipumisestaan. Ratkaisevaa on, että tutkijoilla ei ole hoitoja aivojen toiminnan tai palautumisen parantamiseksi TBI:n jälkeen.

Kokeet, joissa tutkitaan tapoja suojella aivoja heti vamman jälkeen, ovat olleet pettymys. Vaihtoehtoinen strategia on kuitenkin parantaa niiden aivoalueiden toimintaa, jotka pysyvät ehjinä, mutta jotka toimivat tehottomasti TBI:n jälkeen. Tutkijat tietävät, että dopamiinin (aivojen kemikaali) tiedetään vaikuttavan moniin aivojen toimintoihin, ja tutkijat tietävät, että TBI vaikuttaa aivojen dopamiinia käyttäviin reitteihin.

Ihmisillä lääkkeitä, jotka lisäävät dopamiinia aivoissa, kuten metyylifenidaattia, käytetään joskus parantamaan kognitiivista toimintaa TBI:n jälkeen, mutta hoitovaste voi vaihdella suuresti potilaiden välillä. Siksi klinikalla tarvitaan tapa kohdistaa näiden lääkkeiden käyttö potilaille, jotka todennäköisesti reagoivat.

Yhden keskuksen tutkimuksessa tutkijat käyttävät SPECT (Single Photon Emission Tomography) -kuvausta aivojen dopamiinitasojen mittaamiseen. MRI (Magnetic Resonance Imaging) -skannaukset arvioivat aivojen rakennetta ja toimintaa. Tutkijat testaavat, parantaako metyylifenidaattihoito kognitiivisia toimintoja TBI-potilailla, joilla on jatkuvia kognitiivisia ongelmia, liittyykö mekanismiin aivojen toiminnan normalisoituminen ja voivatko aivojen dopamiinitasot ennustaa oireiden paranemisen suuruutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kohtalaisen tai vaikean traumaattisen aivovaurion diagnoosi (kuten Mayon TBI:n vakavuusluokitusjärjestelmä määrittää) vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista
  • ikä 20-65 vuotta
  • pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistujan, hoitavan lääkärin tai hoitajan subjektiivisen valituksen kognitiivisista vaikeuksista

Poissulkemiskriteerit:

  • haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa vaadittuja menettelyjä
  • merkittävä neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka on diagnosoitu ennen TBI:tä
  • suvussa ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on psykoottinen sairaus
  • osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen tai on tehnyt sen kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • minkä tahansa lääkkeen tai aineen käyttö, joka tutkijoiden mielestä häiritsisi tutkimusta tai vaarantaisi osallistujien turvallisuuden
  • aiempi lääkeaine tai muu allergia, joka tutkijoiden mielestä on vasta-aiheinen heidän osallistumisensa tutkimukseen
  • nykyisen tai menneen huume- tai alkoholiriippuvuuden historia
  • naispuoliset osallistujat, jotka imettävät tai raskaana (positiivinen raskaustesti) tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • positiivinen virtsan huumeiden näyttö
  • magneettikuvauksen vasta-aihe, arvioituna tavallisella magneettikuvausta edeltävällä kyselylomakkeella
  • vasta-aihe metyylifenidaatin käytölle (mukaan lukien lääkkeet, joilla katsotaan olevan mahdollisesti vakava yhteisvaikutus metyylifenidaatin kanssa British National Formularyn mukaan)
  • Neurologin arvioima kliininen näyttö Parkinsonismin motorisista oireista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metyylifenidaatti
2 viikkoa 0,3 mg/kg kahdesti päivässä metyylifenidaattia 5 mg:n tarkkuudella
Cross-over malli, jossa verrattiin metyylifenidaattia 0,3 mg/kg (lähin 5 mg) kahdesti vuorokaudessa lumelääkkeeseen
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
2 viikkoa kahdesti päivässä lumelääkettä
Lumetabletti kahdesti päivässä kahden viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Choice Reaction Time -tehtävässä metyylifenidaattihoidolla potilailla ja sen suhde dopamiininkuljettajan (DAT) spesifiseen sitoutumissuhteeseen (SBR) striatumissa.
Aikaikkuna: Neljän viikon lääkekokeiluvaiheen päätyttyä
Neljän viikon lääkekokeiluvaiheen päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David J Sharp, Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

3
Tilaa