肝硬変患者における急性腎障害の発生率と範囲、および急性腎障害の早期予測因子としての新しいバイオマーカーの評価
2015年8月11日 更新者:Institute of Liver and Biliary Sciences, India
正常な腎機能を有する500人の患者が前向きに研究され、それらの患者におけるAKI(急性腎障害)の発生率、スペクトルおよび自然史が観察され、AKI(急性腎障害)基準を満たす異常な腎機能を有する200人の患者が前向きに研究される。 1年。
また、バイオマーカーは、AKI (急性腎障害) の早期予測因子として研究され、検証される予定です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
450
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
腎機能が正常な患者 500 人。
AKI(急性腎障害)基準を満たす異常な腎機能を持つ患者200人が前向きに研究される。
説明
包含基準:
- グループ A: ベースライン腎機能が正常な肝硬変患者 500 名が登録されます。 グループ B: AKI (急性腎損傷) を呈する肝硬変患者 200 名が登録されます。
除外基準:
- 年齢 < 18 または > 70 歳
- 既存の慢性腎疾患
- 閉塞性尿路疾患の患者。
- HCC(肝細胞癌)を伴う肝硬変。
- 進行性心肺疾患
- 妊娠
- 肝外悪性腫瘍の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ベースラインの腎機能を伴う肝硬変
ベースライン腎機能が正常な肝硬変患者500人が登録される。
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急性腎障害を伴う肝硬変(AKI)。
AKI(急性腎損傷)を呈する肝硬変患者が登録されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝硬変患者における急性腎障害の発生率、範囲および自然史
時間枠:1年
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発生率は、1年間の追跡期間中のAKI(急性腎障害)患者の数として定義されます。 スペクトルは、最終的にさまざまな小児ステータス (小児 A、小児 B、および小児 C) における AKIN (急性腎障害ネットワーク) 1、2、3 のグレードとして定義されます。 自然史は、AKI (急性腎損傷) の発生と 1 年間の追跡期間中の回復として定義されます。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肝硬変コホートにおけるAKIの発症および転帰の早期予測因子として、血清クレアチニンと比較したシスタチンCの予測値を研究する。
時間枠:1年
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1年
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急性腎障害の進行または回復を判断するためにシスタチン C の予測値を研究する
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月11日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。