- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02016053
Incidenza e spettro di danno renale acuto nei cirrotici e valutazione di nuovi biomarcatori come predittori precoci di danno renale acuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo A: verranno arruolati 500 pazienti con cirrosi con normale funzionalità renale al basale Gruppo B: verranno arruolati 200 pazienti che presentano AKI (Acute Kidney Injury)
Criteri di esclusione:
- Età < 18 o > 70 anni
- Malattia renale cronica preesistente
- Pazienti con uropatia ostruttiva.
- Cirrosi con HCC (carcinoma epatocellulare).
- Malattia cardiopolmonare avanzata
- Gravidanza
- Pazienti con neoplasie extraepatiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
cirrosi con funzione renale al basale
Verranno arruolati 500 pazienti con cirrosi con funzionalità renale normale al basale.
|
Cirrosi con danno renale acuto (AKI).
Saranno arruolati pazienti cirrotici che presentano AKI (Acute Kidney Injury).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'incidenza, lo spettro e la storia naturale della lesione renale acuta nei pazienti con cirrosi
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'incidenza è definita come numero di pazienti AKI (Acute Kidney Injury) durante il periodo di follow-up di 1 anno. Lo spettro è definito come Grading of AKIN (Acute Kidney Injury Network) 1,2,3 in diversi stati di bambino (Child A, Child B e Child C) alla fine. La storia naturale è definita come l'insorgenza di AKI (Acute Kidney Injury) e il suo recupero durante il periodo di follow-up di 1 anno. |
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Studiare il valore predittivo della cistatina C rispetto alla creatinina sierica come predittore precoce dello sviluppo e dell'esito di AKI in una coorte di cirrotici.
Lasso di tempo: 1 anni
|
1 anni
|
Studiare il valore predittivo della cistatina C per determinare la progressione o la risoluzione del danno renale acuto
Lasso di tempo: 1 anni
|
1 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-AKI-02
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