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Inzidenz und Spektrum akuter Nierenschäden bei Patienten mit Leberzirrhose und Bewertung neuer Biomarker als frühe Prädiktoren für akute Nierenschäden

11. August 2015 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
500 Patienten mit normaler Nierenfunktion werden prospektiv untersucht und die Inzidenz, das Spektrum und der natürliche Verlauf von AKI (akuter Nierenschädigung) werden bei ihnen beobachtet. Bei 200 Patienten mit abnormaler Nierenfunktion, die die AKI-Kriterien (akute Nierenschädigung) erfüllen, werden prospektiv Untersuchungen durchgeführt 1 Jahr. Auch Biomarker werden untersucht und als frühe Prädiktoren für AKI (Acute Kidney Injury) validiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

500 Patienten mit normaler Nierenfunktion. 200 Patienten mit abnormaler Nierenfunktion, die die AKI-Kriterien (akute Nierenverletzung) erfüllen, werden prospektiv untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Gruppe A: 500 Patienten mit Leberzirrhose und normaler Nierenfunktion zu Studienbeginn werden aufgenommen. Gruppe B: 200 Patienten mit AKI (akuter Nierenschädigung) werden aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder > 70 Jahre
  • Vorbestehende chronische Nierenerkrankung
  • Patienten mit obstruktiver Uropathie.
  • Zirrhose mit HCC (Hepatozelluläres Karzinom).
  • Fortgeschrittene Herz-Lungen-Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit extrahepatischer Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Leberzirrhose mit normaler Nierenfunktion
Es werden 500 Patienten mit Leberzirrhose und normaler Nierenfunktion aufgenommen.
Zirrhose mit akuter Nierenschädigung (AKI).
Patienten mit Leberzirrhose, die an AKI (akuter Nierenschädigung) leiden, werden eingeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, Spektrum und natürlicher Verlauf akuter Nierenverletzungen bei Patienten mit Leberzirrhose
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Inzidenz ist definiert als die Anzahl der Patienten mit akutem Nierenversagen (AKI) während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr.

Das Spektrum ist definiert als die Einstufung von AKIN (Acute Kidney Injury Network) 1,2,3 in verschiedenen Kinderstatus (Kind A, Kind B und Kind C) am Ende.

Der Naturverlauf ist definiert als das Auftreten einer akuten Nierenschädigung (AKI) und deren Erholung während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung des prädiktiven Werts von Cystatin C im Vergleich zu Serumkreatinin als früher Prädiktor für die Entwicklung und das Ergebnis von AKI in einer Kohorte von Patienten mit Leberzirrhose.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Untersuchung des prädiktiven Werts von Cystatin C zur Bestimmung des Fortschreitens oder der Auflösung einer akuten Nierenverletzung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-AKI-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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