Výskyt a spektrum akutního poškození ledvin u cirhotiky a hodnocení nových biomarkerů jako časných prediktorů akutního poškození ledvin
11. srpna 2015 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
500 pacientů s normální funkcí ledvin bude prospektivně studováno a bude u nich sledována incidence, spektrum a přirozená historie AKI (Acute Kidney Injury) au 200 pacientů s abnormální funkcí ledvin splňujících kritéria AKI (Acute Kidney Injury) bude prospektivně studována 1 rok.
Budou také studovány a ověřeny biomarkery jako časné prediktory AKI (Acute Kidney Injury).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
450
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
500 pacientů s normální funkcí ledvin.
Prospektivně bude studováno 200 pacientů s abnormální funkcí ledvin splňujících kritéria AKI (Acute Kidney Injury).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina A: bude zahrnuto 500 pacientů s cirhózou s normální výchozí funkcí ledvin Skupina B: 200 pacientů s AKI (akutní poškození ledvin) bude zařazeno
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 nebo > 70 let
- Preexistující chronické onemocnění ledvin
- Pacienti s obstrukční uropatií.
- Cirhóza s HCC (hepatocelulární karcinom).
- Pokročilé kardiopulmonální onemocnění
- Těhotenství
- Pacienti s extrahepatální malignitou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
cirhóza se základní funkcí ledvin
Bude zařazeno 500 pacientů s cirhózou s normální výchozí funkcí ledvin.
|
|
Cirhóza s akutním poškozením ledvin (AKI).
Zařazeni budou pacienti s cirhózou, kteří mají AKI (Acute Kidney Injury).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt, spektrum a přirozená historie akutního poškození ledvin u pacientů s cirhózou
Časové okno: 1 rok
|
Incidence je definována jako počet pacientů s AKI (Acute Kidney Injury) během období sledování 1 roku. Spektrum je definováno jako klasifikace AKIN (Acute Kidney Injury Network) 1,2,3 v různém stavu dítěte (dítě A, dítě B a dítě C) na konci. Přirozená historie je definována jako výskyt AKI (Acute Kidney Injury) a její zotavení během období sledování 1 roku. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Studovat prediktivní hodnotu cystatinu C ve srovnání se sérovým kreatininem jako časného prediktoru rozvoje a výsledku AKI v kohortě cirhotiků.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Studovat prediktivní hodnotu cystatinu C ke stanovení progrese nebo vymizení akutního poškození ledvin
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS-AKI-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .