Seri 乳房下部極の外科用足場サポート (SeriSupport)
2018年1月17日 更新者：Bradley Bengtson, M.D.、Bengtson Center
Seri Surgical Scaffold (TM) 乳房増大術または乳房縮小術の患者における乳房下部極のサポート
FDA 承認の高度に精製されたシルク足場を使用します。 Seri Surgical Scaffold は、乳房縮小術や乳房増強術の患者の乳房の再伸長や底付きを防ぎ、乳房の形を整えて胸の上に保持するのに役立ちます。
伸びの量は手動で測定されるほか、Canfield Vectra 3-D Imaging システムで乳房組織のパーセントが測定され、乳頭レベルの上下の乳房組織の量が報告されます。
調査の概要
詳細な説明
乳房増大術または乳房縮小術を受ける患者には、Seri Scaffold について説明され、Seri サポートを手術に含めるか否かが許可されます。
選択した場合、足場は胸部の下部ポールの皮膚の下に内部ハンモックとして配置され、胸部の重量を軽減し、将来的に下部ポールが伸びるのを防ぐのに役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Bengtson Center for Aesthetics and Plastic Surgery
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Center for Aesthetics and Plastic Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
年齢 => 18 歳
- 請求手続き
- 活動性のがんや感染症がないこと
除外基準:
- シルクに対する既知のアレルギー
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：整復、マストペクシー、インプラントなし、セリなし
整復または乳房固定術を受けているが、インプラントは使用されておらず、Seri Surgical Scaffold サポートも使用されていない患者
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FDA 承認の生体吸収性メッシュ Seri 手術用足場が、乳房の内部ハンモック メッシュ サポートとして研究で利用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：マストペクシー インプラントのセリ足場
インプラントを使用した乳房固定術、Seri 外科用足場サポートは使用しません
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FDA 承認の生体吸収性メッシュ Seri 手術用足場が、乳房の内部ハンモック メッシュ サポートとして研究で利用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Seriサポートによる乳房縮小術
Seri 手術用足場サポートを使用して乳房縮小を受ける患者
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FDA 承認の生体吸収性メッシュ Seri 手術用足場が、乳房の内部ハンモック メッシュ サポートとして研究で利用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：乳房固定術、インプラント、セリの増強
Seri 手術用足場を使用した増強マストペクシー患者
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FDA 承認の生体吸収性メッシュ Seri 手術用足場が、乳房の内部ハンモック メッシュ サポートとして研究で利用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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伸長時の乳頭から折り目までの測定
時間枠：術後1年
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折り畳む乳首は1年までの時間をかけて手動で測定されます
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳首の上の乳房組織の割合
時間枠：術後1年
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経時的な乳首の水平面の上下にある乳房組織の割合
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術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月30日
試験登録日
最初に提出
2013年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月17日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。