Seri kirurgisk stillasstøtte for brystets nedre pol (SeriSupport)
17. januar 2018 oppdatert av: Bradley Bengtson, M.D., Bengtson Center
Seri Surgical Scaffold (TM) Støtte for brystets nedre pol hos pasienter med augmentation mastopexy eller brystreduksjon
Vil bruken av et FDA-godkjent høyt renset silkestillas; Seri Surgical Scaffold hjelper til med å forme og holde brystet oppe på brystet og forhindrer re-strekking og bunn ut av brystet hos pasienter med brystreduksjon eller mastopeksi?
Mengden av strekk vil bli målt manuelt, så vel som prosenten av brystvevet målt med Canfield Vectra 3-D Imaging-systemet som rapporterer mengden brystvev over og under brystvortens nivå.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som har mastopeksi eller brystreduksjon vil bli informert om Seri Scaffold og tillatelse til å ha Seri-støtte inkludert i operasjonen eller ikke.
Hvis du velger, vil stillaset bli plassert under huden i den nedre stangen av brystet som en intern hengekøye for å hjelpe til med å ta vekten av brystet og potensielt bidra til å forhindre fremtidig strekking av den nedre stangen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Bengtson Center for Aesthetics and Plastic Surgery
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Center for Aesthetics and Plastic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder =>18 år
- ber om prosedyre
- Ingen aktiv kreft eller infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot silke
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Reduksjon, Mastopexy No Implant, No Seri
Pasienter som gjennomgår reduksjon eller mastopeksi, men ingen implantat brukes og ingen Seri Surgical Scaffold-støtte brukes
|
Et FDA-godkjent bioabsorberbart netting Seri Surgical Scaffold vil bli brukt i studien som en intern hengekøye mesh-støtte for brystet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Mastopexy, Implant no Seri Scaffold
Mastopexy med implantat, ingen Seri Surgical Scaffold-støtte brukes
|
Et FDA-godkjent bioabsorberbart netting Seri Surgical Scaffold vil bli brukt i studien som en intern hengekøye mesh-støtte for brystet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Brystreduksjon med Seri Support
Pasienter som gjennomgår brystreduksjon med bruk av Seri Surgical stillasstøtte
|
Et FDA-godkjent bioabsorberbart netting Seri Surgical Scaffold vil bli brukt i studien som en intern hengekøye mesh-støtte for brystet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Augmentation Mastopexy, Implant og Seri
Augmentation Mastopexy pasienter hvor Seri Surgical stillas brukes
|
Et FDA-godkjent bioabsorberbart netting Seri Surgical Scaffold vil bli brukt i studien som en intern hengekøye mesh-støtte for brystet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av brystvorte til å brette på stretch
Tidsramme: 1 år post op
|
Brystvorten som skal brettes vil bli målt manuelt over tid til 1 år
|
1 år post op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent brystvev over brystvorten
Tidsramme: 1 år post op
|
Prosentandelen av brystvev over og under brystvortens horisontale plan over tid
|
1 år post op
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bradley P Bengtson, MD, Bengtson Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .