Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seri kirurgisk stilladsstøtte af brystets nedre pol (SeriSupport)

17. januar 2018 opdateret af: Bradley Bengtson, M.D., Bengtson Center

Seri Surgical Scaffold (TM) Understøttelse af brysternes nedre pol ved augmentation mastopexy eller brystreduktionspatienter

Vil brugen af ​​et FDA godkendt højt renset silkestillads; Seri Surgical Scaffold hjælper med at forme og holde brystet op på brystet og forhindrer gen-strækning og bunden ud af brystet hos patienter med brystreduktion eller augmentation-mastopexi? Mængden af ​​stræk vil blive målt manuelt såvel som procent af brystvæv målt med Canfield Vectra 3-D Imaging-systemet, der rapporterer mængden af ​​brystvæv over og under brystvortens niveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med mastopeksi eller brystreduktion vil blive informeret om Seri Scaffold og få lov til at få Seri-støtte inkluderet i deres operation eller ej. Hvis du vælger, vil stilladset blive placeret under huden i den nederste stang af brystet som en indvendig hængekøje for at hjælpe med at tage vægten af ​​brystet og potentielt hjælpe med at forhindre fremtidig strækning af den nederste stang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Bengtson Center for Aesthetics and Plastic Surgery
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Center for Aesthetics and Plastic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder =>18 år

  • anmodningsprocedure
  • Ingen aktiv kræft eller infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for silke
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Reduktion, Mastopexy Ingen Implantat, Ingen Seri
Patienter, der gennemgår reduktion eller mastopexi, men der anvendes intet implantat, og der anvendes ingen Seri Surgical Scaffold-støtte
Enhed: Seri kirurgisk stillads
Et FDA-godkendt bioabsorberbart mesh Seri Surgical Scaffold vil blive brugt i undersøgelsen som en intern hængekøje mesh-støtte til brystet.
Andre navne:
  • Seri
  • Seri Stillads
Aktiv komparator: Mastopexy, implantat uden Seri-stillads
Mastopexy med implantat, ingen Seri Surgical Scaffold-støtte bruges
Enhed: Seri kirurgisk stillads
Et FDA-godkendt bioabsorberbart mesh Seri Surgical Scaffold vil blive brugt i undersøgelsen som en intern hængekøje mesh-støtte til brystet.
Andre navne:
  • Seri
  • Seri Stillads
Aktiv komparator: Brystreduktion med Seri Support
Patienter, der gennemgår brystreduktion med brug af Seri Surgical stilladsstøtte
Enhed: Seri kirurgisk stillads
Et FDA-godkendt bioabsorberbart mesh Seri Surgical Scaffold vil blive brugt i undersøgelsen som en intern hængekøje mesh-støtte til brystet.
Andre navne:
  • Seri
  • Seri Stillads
Aktiv komparator: Augmentation Mastopexy, Implant og Seri
Augmentation Mastopexy patienter, hvor Seri Surgical scaffold anvendes
Enhed: Seri kirurgisk stillads
Et FDA-godkendt bioabsorberbart mesh Seri Surgical Scaffold vil blive brugt i undersøgelsen som en intern hængekøje mesh-støtte til brystet.
Andre navne:
  • Seri
  • Seri Stillads

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af brystvorte til fold på stretch
Tidsramme: 1 år post op
Den brystvorte, der skal foldes, vil blive målt manuelt over tid til 1 år
1 år post op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent brystvæv over brystvorten
Tidsramme: 1 år post op
Procentdelen af ​​brystvæv over og under brystvortens vandrette plan over tid
1 år post op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bengtson Center

Samarbejdspartnere

Allergan Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bradley P Bengtson, MD, Bengtson Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2013

Først opslået (Skøn)

20. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende ptosis i brystet

Kliniske forsøg med Seri kirurgisk stillads

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner