Seri kirurgisk ställningsstöd för bröstets nedre pol (SeriSupport)
17 januari 2018 uppdaterad av: Bradley Bengtson, M.D., Bengtson Center
Seri Surgical Scaffold (TM) Stöd för bröstens nedre pol vid augmentation mastopexy eller bröstreducerande patienter
Kommer användningen av en FDA-godkänd högrenad sidenställning; Seri Surgical Scaffold hjälper till att forma och hålla bröstet uppe på bröstet och förhindrar att bröstet sträcker sig om och bottnar ur bröstet hos patienter med bröstförminskning eller mastopexi?
Mängden sträckning kommer att mätas manuellt såväl som procentandelen av bröstvävnaden mäts med Canfield Vectra 3-D Imaging-systemet som rapporterar mängden bröstvävnad över och under bröstvårtan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som har augmentation mastopexi eller bröstreduktion kommer att informeras om Seri Scaffold och få Seri-stöd inkluderat i sin operation eller inte.
Om du väljer kommer ställningen att placeras under huden i den nedre delen av bröstet som en invändig hängmatta för att hjälpa till att ta bort vikten från bröstet och eventuellt hjälpa till att förhindra framtida sträckning av den nedre stolpen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Bengtson Center for Aesthetics and Plastic Surgery
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Center for Aesthetics and Plastic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder =>18 år
- begäran om förfarande
- Ingen aktiv cancer eller infektion
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot siden
- Gravid eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Reduktion, Mastopexy Inget implantat, Inget Seri
Patienter som genomgår reduktion eller mastopexi men inget implantat används och inget Seri Surgical Scaffold-stöd används
|
En FDA-godkänd bioabsorberbar mesh Seri Surgical Scaffold kommer att användas i studien som ett inre hängmatta mesh-stöd för bröstet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Mastopexy, Implantate no Seri Scaffold
Mastopexy med implantat, inget Seri Surgical Scaffold-stöd används
|
En FDA-godkänd bioabsorberbar mesh Seri Surgical Scaffold kommer att användas i studien som ett inre hängmatta mesh-stöd för bröstet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Bröstförminskning med Seri Support
Patienter som genomgår bröstförminskning med hjälp av Seri Surgical ställningsstöd
|
En FDA-godkänd bioabsorberbar mesh Seri Surgical Scaffold kommer att användas i studien som ett inre hängmatta mesh-stöd för bröstet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Augmentation Mastopexy, Implant och Seri
Augmentation Mastopexy patienter där Seri Surgical scaffold används
|
En FDA-godkänd bioabsorberbar mesh Seri Surgical Scaffold kommer att användas i studien som ett inre hängmatta mesh-stöd för bröstet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på bröstvårtan för att vika på stretch
Tidsram: 1 år post op
|
Nippeln som ska vikas kommer att mätas manuellt över tid till 1 år
|
1 år post op
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent bröstvävnad ovanför bröstvårtan
Tidsram: 1 år post op
|
Procentandelen bröstvävnad över och under bröstvårtans horisontella plan över tiden
|
1 år post op
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bradley P Bengtson, MD, Bengtson Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2013
Första postat (Uppskatta)
20 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .