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Seri Impalcatura Chirurgica Sostegno del Polo Inferiore della Mammella (SeriSupport)

17 gennaio 2018 aggiornato da: Bradley Bengtson, M.D., Bengtson Center

Seri Surgical Scaffold (TM) Supporto del Polo Inferiore del Seno in Pazienti con Mastopessi di Aumento o Riduzione del Seno

Sarà l'uso di un'impalcatura di seta altamente purificata approvata dalla FDA; L'impalcatura chirurgica Seri aiuta a modellare e sostenere il seno sul petto prevenendo il ri-allungamento e l'uscita dal fondo del seno nelle pazienti con mastopessi con riduzione o aumento del seno? La quantità di allungamento verrà misurata manualmente così come la percentuale di tessuto mammario misurata con il sistema di imaging 3-D Canfield Vectra che riporta la quantità di tessuto mammario sopra e sotto il livello del capezzolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a mastopessi di aumento o riduzione del seno saranno informati su Seri Scaffold e potranno avere il supporto Seri incluso nel loro intervento chirurgico o meno. In caso di scelta, l'impalcatura verrà posizionata sotto la pelle nel polo inferiore del seno come un'amaca interna per aiutare a togliere peso dal seno e potenzialmente aiutare a prevenire l'allungamento futuro del polo inferiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Bengtson Center for Aesthetics and Plastic Surgery
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Center for Aesthetics and Plastic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età => 18 anni

  • procedura di richiesta
  • Nessun cancro attivo o infezione

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota alla seta
  • Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riduzione, Mastopessi No Impianto, No Seri
Pazienti sottoposti a riduzione o mastopessi ma non viene utilizzato alcun impianto e non viene utilizzato alcun supporto Seri Surgical Scaffold
Dispositivo: Impalcatura chirurgica Seri
Nello studio verrà utilizzata un'impalcatura chirurgica Seri in rete bioriassorbibile approvata dalla FDA come supporto interno in rete amaca del seno.
Altri nomi:
  • Seri
  • Impalcatura Seri
Comparatore attivo: Mastopessi, Implant no Seri Impalcatura
Mastopessi con impianto, viene utilizzato il supporto No Seri Surgical Scaffold
Dispositivo: Impalcatura chirurgica Seri
Nello studio verrà utilizzata un'impalcatura chirurgica Seri in rete bioriassorbibile approvata dalla FDA come supporto interno in rete amaca del seno.
Altri nomi:
  • Seri
  • Impalcatura Seri
Comparatore attivo: Riduzione del seno con Seri Support
Pazienti sottoposte a mastoplastica riduttiva con l'utilizzo del supporto per scaffold Seri Surgical
Dispositivo: Impalcatura chirurgica Seri
Nello studio verrà utilizzata un'impalcatura chirurgica Seri in rete bioriassorbibile approvata dalla FDA come supporto interno in rete amaca del seno.
Altri nomi:
  • Seri
  • Impalcatura Seri
Comparatore attivo: Aumento Mastopessi, Implantologia e Seri
Augmentation Mastopessi pazienti in cui viene utilizzato l'impalcatura Seri Surgical
Dispositivo: Impalcatura chirurgica Seri
Nello studio verrà utilizzata un'impalcatura chirurgica Seri in rete bioriassorbibile approvata dalla FDA come supporto interno in rete amaca del seno.
Altri nomi:
  • Seri
  • Impalcatura Seri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capezzolo per piegare la misurazione su Stretch
Lasso di tempo: 1 anno post op
Il capezzolo da piegare verrà misurato manualmente nel tempo fino a 1 anno
1 anno post op

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tessuto mammario sopra il capezzolo
Lasso di tempo: 1 anno post op
La percentuale di tessuto mammario sopra e sotto il piano orizzontale del capezzolo nel tempo
1 anno post op

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bengtson Center

Collaboratori

Allergan Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradley P Bengtson, MD, Bengtson Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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