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Seri Chirurgische Gerüstunterstützung des unteren Brustpols (SeriSupport)

17. Januar 2018 aktualisiert von: Bradley Bengtson, M.D., Bengtson Center

Seri Surgical Scaffold (TM) Unterstützung des unteren Brustpols bei Patienten mit Augmentationsmastopexie oder Brustverkleinerung

Wird die Verwendung eines von der FDA zugelassenen Gerüsts aus hochreiner Seide erfolgen? Seri Surgical Scaffold hilft dabei, die Brust zu formen und auf der Brust zu halten, um ein erneutes Strecken und Absinken der Brust bei Brustverkleinerungs- oder Brustvergrößerungs-Mastopexie-Patienten zu verhindern. Das Ausmaß der Dehnung wird manuell gemessen, ebenso wie der prozentuale Anteil des Brustgewebes mit dem Canfield Vectra 3-D-Bildgebungssystem, das die Menge des Brustgewebes oberhalb und unterhalb der Brustwarzenhöhe angibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Brustvergrößerung oder Brustverkleinerung unterziehen, werden über Seri Scaffold informiert und können die Seri-Unterstützung in ihre Operation einbeziehen oder nicht. Wenn Sie sich dafür entscheiden, wird das Gerüst als innere Hängematte unter der Haut im unteren Brustpol platziert, um die Brust zu entlasten und möglicherweise eine zukünftige Dehnung des unteren Brustpols zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Bengtson Center for Aesthetics and Plastic Surgery
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Center for Aesthetics and Plastic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter =>18 Jahre

  • Antragsverfahren
  • Kein aktiver Krebs oder Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Seide
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Reduktion, Mastopexie, kein Implantat, keine Serie
Patienten, die sich einer Reposition oder Mastopexie unterziehen, aber kein Implantat und keine Seri Surgical Scaffold-Unterstützung verwenden
Gerät: Seri Chirurgisches Gerüst
Ein von der FDA zugelassenes bioabsorbierbares Seri Surgical Scaffold-Netz wird in der Studie als interne Hängematten-Netzstütze der Brust verwendet.
Andere Namen:
  • Seri
  • Seri-Gerüst
Aktiver Komparator: Mastopexie, Implantat ohne Seri-Scaffold
Mastopexie mit Implantat, es wird keine Seri Surgical Scaffold-Unterstützung verwendet
Gerät: Seri Chirurgisches Gerüst
Ein von der FDA zugelassenes bioabsorbierbares Seri Surgical Scaffold-Netz wird in der Studie als interne Hängematten-Netzstütze der Brust verwendet.
Andere Namen:
  • Seri
  • Seri-Gerüst
Aktiver Komparator: Brustverkleinerung mit Seri Support
Patienten, die sich einer Brustverkleinerung unter Verwendung der Gerüstunterstützung von Seri Surgical unterziehen
Gerät: Seri Chirurgisches Gerüst
Ein von der FDA zugelassenes bioabsorbierbares Seri Surgical Scaffold-Netz wird in der Studie als interne Hängematten-Netzstütze der Brust verwendet.
Andere Namen:
  • Seri
  • Seri-Gerüst
Aktiver Komparator: Augmentation Mastopexie, Implantat und Seri
Augmentations-Mastopexie-Patienten, bei denen ein chirurgisches Gerüst von Seri verwendet wird
Gerät: Seri Chirurgisches Gerüst
Ein von der FDA zugelassenes bioabsorbierbares Seri Surgical Scaffold-Netz wird in der Studie als interne Hängematten-Netzstütze der Brust verwendet.
Andere Namen:
  • Seri
  • Seri-Gerüst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Brustwarze bis zur Brustfalte bei Dehnung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
Die zu faltende Brustwarze wird im Laufe eines Jahres manuell gemessen
1 Jahr nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Brustgewebes über der Brustwarze
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
Der Prozentsatz des Brustgewebes oberhalb und unterhalb der horizontalen Ebene der Brustwarze im Zeitverlauf
1 Jahr nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bengtson Center

Mitarbeiter

Allergan Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradley P Bengtson, MD, Bengtson Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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