Andamio Quirúrgico Seri Soporte del Polo Inferior de la Mama (SeriSupport)
17 de enero de 2018 actualizado por: Bradley Bengtson, M.D., Bengtson Center
Seri Surgical Scaffold (TM) Soporte del Polo Inferior de los Senos en Pacientes con Mastopexia de Aumento o Reducción de Senos
¿El uso de un andamio de seda altamente purificado aprobado por la FDA; Seri Surgical Scaffold ayuda a moldear y sostener el seno sobre el pecho evitando que se vuelva a estirar y que el seno toque fondo en pacientes con reducción de senos o mastopexia de aumento?
La cantidad de estiramiento se medirá manualmente, así como el porcentaje de tejido mamario medido con el sistema de imágenes 3D Canfield Vectra que informa la cantidad de tejido mamario por encima y por debajo del nivel del pezón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A las pacientes que se sometan a una mastopexia de aumento o reducción mamaria se les informará sobre Seri Scaffold y se les permitirá incluir o no el soporte Seri en su cirugía.
Si elige, el andamio se colocará debajo de la piel en el polo inferior del seno como una hamaca interna para ayudar a quitar peso del seno y potencialmente ayudar a prevenir el estiramiento futuro del polo inferior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Bengtson Center for Aesthetics and Plastic Surgery
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Center for Aesthetics and Plastic Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad =>18 años
- procedimiento de solicitud
- Sin cáncer activo o infección.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la seda.
- embarazada o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reducción, Mastopexia No Implante, No Seri
Pacientes que se someten a una reducción o mastopexia, pero no se usa ningún implante ni se usa el soporte Seri Surgical Scaffold
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En el estudio se utilizará una malla bioabsorbible Seri Surgical Scaffold aprobada por la FDA como soporte de malla de hamaca interna del seno.
Otros nombres:
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Comparador activo: Mastopexia, Andamio Implant no Seri
Mastopexia con implante, no se utiliza soporte de Andamio Quirúrgico Seri
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En el estudio se utilizará una malla bioabsorbible Seri Surgical Scaffold aprobada por la FDA como soporte de malla de hamaca interna del seno.
Otros nombres:
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Comparador activo: Reducción de Senos con Seri Support
Pacientes sometidas a reducción mamaria con el uso de soporte de andamio Seri Surgical
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En el estudio se utilizará una malla bioabsorbible Seri Surgical Scaffold aprobada por la FDA como soporte de malla de hamaca interna del seno.
Otros nombres:
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Comparador activo: Mastopexia de Aumento, Implante y Seri
Pacientes con mastopexia de aumento donde se utiliza el andamio quirúrgico Seri
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En el estudio se utilizará una malla bioabsorbible Seri Surgical Scaffold aprobada por la FDA como soporte de malla de hamaca interna del seno.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de pezón a pliegue en estiramiento
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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El pezón a doblar se medirá manualmente con el tiempo hasta 1 año
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1 año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tejido mamario por encima del pezón
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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El porcentaje de tejido mamario por encima y por debajo del plano horizontal del pezón a lo largo del tiempo
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1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bradley P Bengtson, MD, Bengtson Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .