Seri 乳房下极手术支架支撑 (SeriSupport)
2018年1月17日 更新者：Bradley Bengtson, M.D.、Bengtson Center
Seri Surgical Scaffold (TM) 支撑隆胸固定术或缩胸患者的乳房下极
将使用 FDA 批准的高度纯化的丝支架； Seri Surgical Scaffold 有助于塑造乳房并将其固定在胸部，防止乳房缩小或隆胸固定术患者的乳房重新拉伸和触底？
将手动测量拉伸量以及使用 Canfield Vectra 3-D 成像系统测量的乳房组织百分比，报告乳头水平上方和下方的乳房组织量。
研究概览
详细说明
进行隆胸固定术或乳房缩小术的患者将被告知有关 Seri 脚手架的信息，并允许在他们的手术中包括或不包括 Seri 支撑。
如果选择，支架将作为内部吊床放置在乳房下极的皮肤下，以帮助减轻乳房的重量，并可能有助于防止未来下极的拉伸。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Bengtson Center for Aesthetics and Plastic Surgery
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Center for Aesthetics and Plastic Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
年龄=>18岁
- 请求程序
- 无活动性癌症或感染
排除标准：
- 已知对丝绸过敏
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：减少，Mastopexy 没有植入物，没有 Seri
接受复位或乳房固定术但未使用植入物且未使用 Seri Surgical Scaffold 支架的患者
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FDA 批准的生物可吸收网状 Seri 手术支架将在研究中用作乳房的内部吊床网状支撑。
其他名称：
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有源比较器：乳房固定术，种植体无 Seri 支架
带植入物的乳房固定术，不使用 Seri 手术支架支撑
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FDA 批准的生物可吸收网状 Seri 手术支架将在研究中用作乳房的内部吊床网状支撑。
其他名称：
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有源比较器：Seri Support 缩胸术
使用 Seri Surgical 支架支撑进行乳房缩小术的患者
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FDA 批准的生物可吸收网状 Seri 手术支架将在研究中用作乳房的内部吊床网状支撑。
其他名称：
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有源比较器：增强乳房固定术、植入物和 Seri
使用 Seri Surgical 支架的隆胸固定术患者
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FDA 批准的生物可吸收网状 Seri 手术支架将在研究中用作乳房的内部吊床网状支撑。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拉伸时乳头折叠测量
大体时间：术后 1 年
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折叠的乳头将随着时间的推移手动测量到 1 年
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术后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳头上方的乳房组织百分比
大体时间：术后 1 年
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随着时间的推移，乳头水平面上方和下方的乳房组织百分比
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术后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月30日
研究注册日期
首次提交
2013年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月19日
首次发布 (估计)
2013年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月17日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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