Seri Surgical Rusztowanie Wsparcie Dolnego Bieguna Piersi (SeriSupport)
17 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Bradley Bengtson, M.D., Bengtson Center
Seri Surgical Scaffold (TM) Wsparcie dolnego bieguna piersi u pacjentek po mastopeksji lub redukcji piersi
Czy użycie rusztowania z wysoko oczyszczonego jedwabiu zatwierdzonego przez FDA; Seri Surgical Scaffold pomaga ukształtować i utrzymać pierś na klatce piersiowej, zapobiegając ponownemu rozciąganiu i opadaniu piersi u pacjentek po redukcji lub mastopeksji piersi?
Stopień rozciągnięcia zostanie zmierzony ręcznie, a procent tkanki piersi zmierzony za pomocą systemu obrazowania Canfield Vectra 3-D Imaging, podającego ilość tkanki piersi powyżej i poniżej poziomu brodawki sutkowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentki poddawane mastopeksji powiększającej lub zmniejszającej piersi zostaną poinformowane o rusztowaniu Seri i otrzymają pozwolenie na włączenie wsparcia Seri do zabiegu chirurgicznego lub nie.
Jeśli wybierzesz, rusztowanie zostanie umieszczone pod skórą w dolnym biegunie piersi jako wewnętrzny hamak, który pomoże odciążyć pierś i potencjalnie pomoże zapobiec przyszłemu rozciągnięciu dolnego bieguna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Bengtson Center for Aesthetics and Plastic Surgery
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Center for Aesthetics and Plastic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek =>18 lat
- procedurę wnioskowania
- Brak aktywnego raka lub infekcji
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na jedwab
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Redukcja, Mastopeksja Bez Implantu, Bez Seri
Pacjenci poddawani redukcji lub mastopeksji, ale bez implantu i bez podparcia Seri Surgical Scaffold
|
Zatwierdzone przez FDA biowchłanialne rusztowanie chirurgiczne Seri Surgical Scaffold zostanie wykorzystane w badaniu jako wewnętrzne podparcie piersi z siatki hamakowej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Mastopeksja, Implant no Seri Scaffold
Mastopeksja z implantem, zastosowano podparcie No Seri Surgical Scaffold
|
Zatwierdzone przez FDA biowchłanialne rusztowanie chirurgiczne Seri Surgical Scaffold zostanie wykorzystane w badaniu jako wewnętrzne podparcie piersi z siatki hamakowej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Redukcja piersi z Seri Support
Pacjentki poddawane redukcji piersi z wykorzystaniem rusztowania Seri Surgical
|
Zatwierdzone przez FDA biowchłanialne rusztowanie chirurgiczne Seri Surgical Scaffold zostanie wykorzystane w badaniu jako wewnętrzne podparcie piersi z siatki hamakowej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Augmentacja Mastopeksja, Implant i Seri
Augmentacja pacjentów po mastopeksji, w których stosuje się rusztowanie Seri Surgical
|
Zatwierdzone przez FDA biowchłanialne rusztowanie chirurgiczne Seri Surgical Scaffold zostanie wykorzystane w badaniu jako wewnętrzne podparcie piersi z siatki hamakowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar brodawki sutkowej na rozciągnięciu
Ramy czasowe: 1 rok po op
|
Sutek do złożenia będzie mierzony ręcznie przez okres do 1 roku
|
1 rok po op
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent tkanki piersi powyżej sutka
Ramy czasowe: 1 rok po op
|
Procent tkanki piersi powyżej i poniżej płaszczyzny poziomej brodawki sutkowej w czasie
|
1 rok po op
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bradley P Bengtson, MD, Bengtson Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .