Seri Scaffold Cirúrgico Suporte do Pólo Inferior da Mama (SeriSupport)
17 de janeiro de 2018 atualizado por: Bradley Bengtson, M.D., Bengtson Center
Scaffold Seri Cirúrgico (TM) Suporte do Pólo Inferior das Mamas em Pacientes com Mastopexia de Aumento ou Redução das Mamas
O uso de um andaime de seda altamente purificado aprovado pela FDA; O Seri Surgical Scaffold ajuda a moldar e manter a mama no peito, evitando o alongamento e o fundo da mama em pacientes com redução de mama ou mastopexia de aumento?
A quantidade de estiramento será medida manualmente, bem como a porcentagem de tecido mamário medida com o sistema Canfield Vectra 3-D Imaging relatando a quantidade de tecido mamário acima e abaixo do nível do mamilo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com mastopexia de aumento ou redução de mama serão informadas sobre o Seri Scaffold e poderão ter o suporte Seri incluído ou não em sua cirurgia.
Se escolher, o andaime será colocado sob a pele no pólo inferior da mama como uma rede interna para ajudar a tirar o peso da mama e potencialmente ajudar a prevenir o alongamento futuro do pólo inferior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Bengtson Center for Aesthetics and Plastic Surgery
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Center for Aesthetics and Plastic Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Idade =>18 anos
- solicitando procedimento
- Sem câncer ativo ou infecção
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida à seda
- Grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Redução, Mastopexia Sem Implante, Sem Seri
Pacientes submetidos a redução ou mastopexia, mas nenhum implante é usado e nenhum suporte Seri Surgical Scaffold é usado
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Um Scaffold Cirúrgico Seri de malha bioabsorvível aprovado pela FDA será utilizado no estudo como um suporte interno de malha de rede da mama.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Mastopexia, Implante no Seri Scaffold
Mastopexia com implante, o suporte No Seri Scaffold é usado
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Um Scaffold Cirúrgico Seri de malha bioabsorvível aprovado pela FDA será utilizado no estudo como um suporte interno de malha de rede da mama.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Redução de Mama com Seri Support
Pacientes submetidas à redução mamária com o uso do scaffold Seri Surgical support
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Um Scaffold Cirúrgico Seri de malha bioabsorvível aprovado pela FDA será utilizado no estudo como um suporte interno de malha de rede da mama.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Mastopexia de aumento, implante e serigrafia
Pacientes com mastopexia de aumento em que o scaffold Seri Surgical é usado
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Um Scaffold Cirúrgico Seri de malha bioabsorvível aprovado pela FDA será utilizado no estudo como um suporte interno de malha de rede da mama.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do mamilo para dobrar no estiramento
Prazo: 1 ano pós operatório
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O mamilo para dobrar será medido manualmente ao longo do tempo até 1 ano
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1 ano pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tecido mamário acima do mamilo
Prazo: 1 ano pós operatório
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A porcentagem de tecido mamário acima e abaixo do plano horizontal do mamilo ao longo do tempo
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1 ano pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bradley P Bengtson, MD, Bengtson Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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