Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seri Chirurgische Scaffold Ondersteuning van de onderpool van de borst (SeriSupport)

17 januari 2018 bijgewerkt door: Bradley Bengtson, M.D., Bengtson Center

Seri Surgical Scaffold (TM) Ondersteuning van de onderpool van de borsten bij augmentatie mastopexy of borstverkleining patiënten

Zal het gebruik van een door de FDA goedgekeurde sterk gezuiverde zijden steiger; Seri Surgical Scaffold helpen de borst vorm te geven en omhoog te houden op de borst en voorkomen dat de borst opnieuw wordt uitgerekt en naar buiten komt bij patiënten met borstverkleining of -augmentatie-mastopexy? De hoeveelheid rek wordt handmatig gemeten, evenals het percentage borstweefsel gemeten met het Canfield Vectra 3-D Imaging-systeem dat de hoeveelheid borstweefsel boven en onder het tepelniveau rapporteert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met augmentatiemastopexie of borstverkleining worden geïnformeerd over Seri Scaffold en mogen Seri-ondersteuning al dan niet in hun operatie opnemen. Als u ervoor kiest, wordt de steiger onder de huid in de onderste paal van de borst geplaatst als een interne hangmat om het gewicht van de borst te verminderen en mogelijk toekomstige uitrekking van de onderste paal te helpen voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Bengtson Center for Aesthetics and Plastic Surgery
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Center for Aesthetics and Plastic Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd =>18 jaar

  • aanvraagprocedure
  • Geen actieve kanker of infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor zijde
  • Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Reductie, mastopexie Geen implantaat, geen seri
Patiënten die een reconstructie of mastopexie ondergaan, maar geen implantaat gebruiken en geen Seri Surgical Scaffold-ondersteuning gebruiken
Apparaat: Seri chirurgische steiger
Een door de FDA goedgekeurde Seri Surgical Scaffold van biologisch absorbeerbaar gaas zal in het onderzoek worden gebruikt als interne hangmatgaasondersteuning van de borst.
Andere namen:
  • Seri
  • Seri steiger
Actieve vergelijker: Mastopexy, implantaat geen Seri-steiger
Mastopexie met implantaat, er wordt geen Seri Surgical Scaffold-ondersteuning gebruikt
Apparaat: Seri chirurgische steiger
Een door de FDA goedgekeurde Seri Surgical Scaffold van biologisch absorbeerbaar gaas zal in het onderzoek worden gebruikt als interne hangmatgaasondersteuning van de borst.
Andere namen:
  • Seri
  • Seri steiger
Actieve vergelijker: Borstverkleining met Seri Support
Patiënten die een borstverkleining ondergaan met behulp van Seri Surgical scaffold support
Apparaat: Seri chirurgische steiger
Een door de FDA goedgekeurde Seri Surgical Scaffold van biologisch absorbeerbaar gaas zal in het onderzoek worden gebruikt als interne hangmatgaasondersteuning van de borst.
Andere namen:
  • Seri
  • Seri steiger
Actieve vergelijker: Augmentatie Mastopexy, Implantaat en Seri
Augmentatie Mastopexy-patiënten waarbij Seri Surgical-steiger wordt gebruikt
Apparaat: Seri chirurgische steiger
Een door de FDA goedgekeurde Seri Surgical Scaffold van biologisch absorbeerbaar gaas zal in het onderzoek worden gebruikt als interne hangmatgaasondersteuning van de borst.
Andere namen:
  • Seri
  • Seri steiger

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van tepel tot vouw op rek
Tijdsspanne: 1 jaar na op
De op te vouwen tepel wordt na verloop van tijd tot 1 jaar handmatig gemeten
1 jaar na op

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage borstweefsel boven de tepel
Tijdsspanne: 1 jaar na op
Het percentage borstweefsel boven en onder het horizontale vlak van de tepel in de loop van de tijd
1 jaar na op

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bengtson Center

Medewerkers

Allergan Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bradley P Bengtson, MD, Bengtson Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seri chirurgische steiger

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren