Support d'échafaudage chirurgical Seri du pôle inférieur du sein (SeriSupport)
17 janvier 2018 mis à jour par: Bradley Bengtson, M.D., Bengtson Center
Seri Surgical Scaffold (TM) Support du pôle inférieur des seins chez les patientes ayant subi une mastopexie d'augmentation ou une réduction mammaire
Est-ce que l'utilisation d'un échafaudage en soie hautement purifié approuvé par la FDA ; L'échafaudage chirurgical Seri aide à façonner et à maintenir le sein sur la poitrine, empêchant le réétirement et le creux du sein chez les patientes ayant subi une réduction mammaire ou une mastopexie d'augmentation ?
La quantité d'étirement sera mesurée manuellement ainsi que le pourcentage de tissu mammaire mesuré avec le système d'imagerie 3D Canfield Vectra indiquant la quantité de tissu mammaire au-dessus et en dessous du niveau du mamelon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes ayant une mastopexie d'augmentation ou une réduction mammaire seront informées de Seri Scaffold et autorisées à faire inclure ou non le soutien Seri dans leur chirurgie.
Si vous choisissez, l'échafaudage sera placé sous la peau dans le pôle inférieur du sein comme un hamac interne pour aider à soulager le poids du sein et potentiellement aider à prévenir l'étirement futur du pôle inférieur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Bengtson Center for Aesthetics and Plastic Surgery
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Center for Aesthetics and Plastic Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Âge =>18 ans
- procédure de demande
- Pas de cancer actif ou d'infection
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à la soie
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Réduction, Mastopexie Sans Implant, Sans Seri
Patients subissant une réduction ou une mastopexie mais aucun implant n'est utilisé et aucun support Seri Surgical Scaffold n'est utilisé
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Un échafaudage chirurgical Seri en maille bioabsorbable approuvé par la FDA sera utilisé dans l'étude comme support interne en maille de hamac du sein.
Autres noms:
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Comparateur actif: Mastopexie, implant sans Seri Scaffold
Mastopexie avec implant, aucun support d'échafaudage chirurgical Seri n'est utilisé
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Un échafaudage chirurgical Seri en maille bioabsorbable approuvé par la FDA sera utilisé dans l'étude comme support interne en maille de hamac du sein.
Autres noms:
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Comparateur actif: Réduction Mammaire avec Seri Support
Patientes subissant une réduction mammaire avec l'utilisation du support d'échafaudage Seri Surgical
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Un échafaudage chirurgical Seri en maille bioabsorbable approuvé par la FDA sera utilisé dans l'étude comme support interne en maille de hamac du sein.
Autres noms:
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Comparateur actif: Mastopexie d'Augmentation, Implant et Seri
Patients de mastopexie d'augmentation où l'échafaudage Seri Surgical est utilisé
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Un échafaudage chirurgical Seri en maille bioabsorbable approuvé par la FDA sera utilisé dans l'étude comme support interne en maille de hamac du sein.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mamelon pour plier la mesure sur l'étirement
Délai: 1 an post opératoire
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La tétine à plier sera mesurée manuellement dans le temps jusqu'à 1 an
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1 an post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de tissu mammaire au-dessus du mamelon
Délai: 1 an post opératoire
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Le pourcentage de tissu mammaire au-dessus et au-dessous du plan horizontal du mamelon au fil du temps
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1 an post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bradley P Bengtson, MD, Bengtson Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2013
Première publication (Estimation)
20 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .