Seri-kirurginen tuki rintojen alempaan napaan (SeriSupport)
keskiviikko 17. tammikuuta 2018 päivittänyt: Bradley Bengtson, M.D., Bengtson Center
Seri Surgical Scaffold (TM) -tuki rintojen alempaan napaan mastopeksia- tai rintojen pienennyspotilailla
Onko FDA:n hyväksymän erittäin puhdistetun silkkitelineen käyttö; Seri Surgical Scaffold auttaa muotoilemaan ja pitämään rintaa ylhäällä rinnassa estäen rintojen venyttelyn ja pohjan nousun rintojen pienennys- tai suurennus-mastopeksiapotilailla?
Venytyksen määrä mitataan manuaalisesti sekä rintakudoksen prosenttiosuus mitattuna Canfield Vectra 3-D Imaging -järjestelmällä, joka raportoi rintakudoksen määrän nännin tason ylä- ja alapuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joille tehdään suurentava mastopeksia tai rintojen pienennys, tiedotetaan Seri Scaffoldista ja he saavat olla mukana leikkauksessa Seri-tuen vai ei.
Jos valitset, telineet sijoitetaan ihon alle rinnan alatankoon sisäiseksi riippumatoksi, joka auttaa poistamaan painoa rinnasta ja mahdollisesti auttaa estämään alemman tangon tulevaa venymistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Bengtson Center for Aesthetics and Plastic Surgery
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Center for Aesthetics and Plastic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä => 18 vuotta
- pyyntömenettely
- Ei aktiivista syöpää tai infektiota
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia silkille
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vähentäminen, Mastopexy Ei implanttia, Ei Seri
Potilaat, joille tehdään leikkaus tai mastopeksia, mutta implanttia ei käytetä eikä Seri Surgical Scaffold -tukea käytetä
|
FDA:n hyväksymää Bioabsorbable mesh Seri Surgical Scaffoldia käytetään tutkimuksessa rintojen sisäisenä riippumatossa verkkotukena.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mastopeksia, implantti no Seri Scaffold
Mastopeksia implantilla, Seri Surgical Scaffold -tukea ei käytetä
|
FDA:n hyväksymää Bioabsorbable mesh Seri Surgical Scaffoldia käytetään tutkimuksessa rintojen sisäisenä riippumatossa verkkotukena.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rintojen pienennys Seri-tuella
Potilaat, joille tehdään rintojen pienennys käyttämällä Seri Surgical -tukea
|
FDA:n hyväksymää Bioabsorbable mesh Seri Surgical Scaffoldia käytetään tutkimuksessa rintojen sisäisenä riippumatossa verkkotukena.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Augmentaatiomastopeksia, implantti ja seri
Augmentaatio Mastopeksiapotilaat, joissa käytetään Seri Surgical -telinettä
|
FDA:n hyväksymää Bioabsorbable mesh Seri Surgical Scaffoldia käytetään tutkimuksessa rintojen sisäisenä riippumatossa verkkotukena.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitta nännistä taittumaan venytyksellä
Aikaikkuna: 1 vuoden post op
|
Taitettava nänni mitataan manuaalisesti ajan kuluessa 1 vuoteen
|
1 vuoden post op
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakudoksen prosenttiosuus nännin yläpuolella
Aikaikkuna: 1 vuoden post op
|
Rintakudoksen prosenttiosuus nännin vaakatason ylä- ja alapuolella ajan kuluessa
|
1 vuoden post op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bradley P Bengtson, MD, Bengtson Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .