Seri Хирургический каркас поддержки нижнего полюса груди (SeriSupport)
17 января 2018 г. обновлено: Bradley Bengtson, M.D., Bengtson Center
Seri Surgical Scaffold (TM) Поддержка нижнего полюса груди у пациентов с аугментационной мастопексией или уменьшением груди
Будет ли использоваться высокоочищенный шелковый каркас, одобренный FDA; Seri Surgical Scaffold помогает формировать и удерживать грудь на груди, предотвращая повторное растяжение и опускание груди у пациентов с уменьшением груди или увеличением-мастопексией?
Степень растяжения будет измеряться вручную, а также процент ткани молочной железы, измеренный с помощью системы визуализации Canfield Vectra 3-D, сообщающей о количестве ткани молочной железы выше и ниже уровня соска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, перенесшие увеличивающую мастопексию или уменьшение груди, будут проинформированы о Seri Scaffold и им будет разрешено включать поддержку Seri в их операцию или нет.
При выборе подложка будет помещена под кожу в нижнем полюсе груди в качестве внутреннего гамака, чтобы помочь снять вес с груди и, возможно, предотвратить растяжение нижнего полюса в будущем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Bengtson Center for Aesthetics and Plastic Surgery
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Center for Aesthetics and Plastic Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Возраст => 18 лет
- процедура запроса
- Нет активного рака или инфекции
Критерий исключения:
- Известная аллергия на шелк
- Беременные или кормящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Репозиция, мастопексия No Implant, No Seri
Пациенты, перенесшие репозицию или мастопексию, но без использования имплантата и поддержки Seri Surgical Scaffold.
|
Одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов биорассасывающийся сетчатый хирургический каркас Seri будет использоваться в исследовании в качестве внутренней сетчатой поддержки груди в виде гамака.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Мастопексия, Implant no Seri Scaffold
Мастопексия с имплантатом, без поддержки Seri Surgical Scaffold
|
Одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов биорассасывающийся сетчатый хирургический каркас Seri будет использоваться в исследовании в качестве внутренней сетчатой поддержки груди в виде гамака.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Уменьшение груди с Seri Support
Пациенты, перенесшие операцию по уменьшению груди с использованием каркаса Seri Surgical.
|
Одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов биорассасывающийся сетчатый хирургический каркас Seri будет использоваться в исследовании в качестве внутренней сетчатой поддержки груди в виде гамака.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Аугментационная мастопексия, Имплантат и Сери
Пациенты с аугментационной мастопексией, у которых используется хирургический каркас Seri.
|
Одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов биорассасывающийся сетчатый хирургический каркас Seri будет использоваться в исследовании в качестве внутренней сетчатой поддержки груди в виде гамака.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение от соска до сгиба при растяжении
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Соска для складывания будет измеряться вручную с течением времени до 1 года.
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ткани молочной железы над соском
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Процент ткани молочной железы выше и ниже горизонтальной плоскости соска с течением времени
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bradley P Bengtson, MD, Bengtson Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .