Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Seri Surgical Lešení Podpora dolního pólu prsu (SeriSupport)

17. ledna 2018 aktualizováno: Bradley Bengtson, M.D., Bengtson Center

Seri Surgical Scaffold (TM) Podpora dolního pólu prsou u pacientů s augmentační mastopexem nebo zmenšením prsou

Bude použití vysoce čištěného hedvábného lešení schváleného FDA; Seri Surgical Scaffold pomáhá tvarovat a držet prsa na hrudi a zabraňuje opětovnému natahování a spouštění prsou u pacientek s redukcí nebo augmentací-mastopexem? Množství natažení bude měřeno ručně, stejně jako procento prsní tkáně měřené systémem Canfield Vectra 3-D Imaging, který udává množství prsní tkáně nad a pod úrovní bradavek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky s augmentační mastopexem nebo zmenšením prsou budou informovány o Seri Scaffold a bude jim umožněno, aby do jejich operace byla či nebyla zahrnuta podpora Seri. Pokud se rozhodnete, lešení bude umístěno pod kůži na spodním pólu prsou jako vnitřní houpací síť, která pomůže odlehčit prsa a potenciálně pomůže zabránit budoucímu natažení spodního pólu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Bengtson Center for Aesthetics and Plastic Surgery
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Center for Aesthetics and Plastic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk =>18 let

  • žádající postup
  • Žádná aktivní rakovina nebo infekce

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na hedvábí
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Redukce, mastopexe bez implantátu, bez seri
Pacienti podstupující repozici nebo mastopexe, ale nepoužívá se žádný implantát a nepoužívá se žádná podpěra Seri Surgical Scaffold
Přístroj: Seri chirurgické lešení
Bioabsorbovatelná síťovina Seri Surgical Scaffold schválená FDA bude ve studii použita jako vnitřní síťová podpora prsou v houpací síti.
Ostatní jména:
  • Seri
  • Seri Lešení
Aktivní komparátor: Mastopexe, Implant no Seri Scaffold
Mastopexie s implantátem, není použita podpěra No Seri Surgical Scaffold
Přístroj: Seri chirurgické lešení
Bioabsorbovatelná síťovina Seri Surgical Scaffold schválená FDA bude ve studii použita jako vnitřní síťová podpora prsou v houpací síti.
Ostatní jména:
  • Seri
  • Seri Lešení
Aktivní komparátor: Zmenšení prsou s podporou Seri
Pacientky podstupující zmenšení prsou s použitím podpůrného lešení Seri Surgical
Přístroj: Seri chirurgické lešení
Bioabsorbovatelná síťovina Seri Surgical Scaffold schválená FDA bude ve studii použita jako vnitřní síťová podpora prsou v houpací síti.
Ostatní jména:
  • Seri
  • Seri Lešení
Aktivní komparátor: Augmentace Mastopexe, Implant a Seri
Augmentace Pacienti s mastopexem, kde se používá chirurgické lešení Seri
Přístroj: Seri chirurgické lešení
Bioabsorbovatelná síťovina Seri Surgical Scaffold schválená FDA bude ve studii použita jako vnitřní síťová podpora prsou v houpací síti.
Ostatní jména:
  • Seri
  • Seri Lešení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření skládání bradavky při natažení
Časové okno: 1 rok post op
Vsuvka ke složení bude měřena ručně v průběhu 1 roku
1 rok post op

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento prsní tkáně nad bradavkou
Časové okno: 1 rok post op
Procento prsní tkáně nad a pod horizontální rovinou bradavky v průběhu času
1 rok post op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bengtson Center

Spolupracovníci

Allergan Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley P Bengtson, MD, Bengtson Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující ptóza prsu

Klinické studie na Seri chirurgické lešení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit