急性骨髄性白血病におけるAMG 232単独およびトラメチニブとの併用を評価する第1b相試験
2019年2月25日 更新者：Kartos Therapeutics, Inc.
再発/難治性急性骨髄性白血病の成人被験者を対象としたAMG 232単独およびトラメチニブとの併用の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する第1b相試験
急性骨髄性白血病患者におけるAMG 232の非盲検連続用量漸増および拡大研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Research Site
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Research Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -標準治療が利用できない、または被験者が標準治療を拒否する、再発または標準治療に抵抗性の、病理学的に証明され確定診断されたAML
- 経口薬を服用する能力があり、治験薬の毎日の遵守状況を記録する意欲がある
- 血液検査、腎臓検査、肝臓検査、凝固検査の適切な評価
除外基準:
- 抗生物質の静脈内投与が必要な活動性感染症
- -研究1日目から21日以内の治験（手順または装置）への以前の参加
- 研究1日目から28日以内の大手術
- 研究1日目から14日以内の抗腫瘍療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AMG232
AMG 232 は抗がん剤です
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漸増用量で経口錠剤を投与する。
トラメチニブは、固定用量で投与される経口錠剤です。
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実験的：AMG 232 & トラメチニブ
AMG 232 とトラメチニブは抗がん剤です
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トラメチニブは、固定用量で投与される経口錠剤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AMG 232 の安全性と忍容性を評価するため
時間枠：36ヶ月
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登録されたすべての被験者の安全性臨床検査、身体検査、ECG、またはバイタルサインにおける臨床的に重要な変化またはグレード3以上の変化をレビューすることにより、AMG 232の安全性と忍容性を評価する。
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36ヶ月
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AMG 232 を単独で、またはトラメチニブと組み合わせて経口投与した場合の薬物動態を特徴づけます。
時間枠：36ヶ月
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PK パラメーターには、血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC) およびピーク血漿濃度 (Cmax) が含まれますが、これらに限定されません。
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36ヶ月
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AMG 232 単独、および可能であればトラメチニブと併用した場合の最大耐用量を決定します。
時間枠：36ヶ月
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MTD は、コホートに登録された対象の 33% 未満で用量制限毒性の発生率が観察された最高用量レベルで定義されます。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応
時間枠：36ヶ月
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完全奏効（CR）、不完全回復を伴う完全奏効（CRi）、および持続奏効。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2017年4月19日
研究の完了 (実際)
2017年7月31日
試験登録日
最初に提出
2013年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月25日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。