Исследование фазы 1b по оценке AMG 232 отдельно и в комбинации с траметинибом при остром миелоидном лейкозе
25 февраля 2019 г. обновлено: Kartos Therapeutics, Inc.
Исследование фазы 1b по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AMG 232 отдельно и в комбинации с траметинибом у взрослых субъектов с рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом
Открытое исследование с последовательным повышением дозы и увеличением дозы AMG 232 у пациентов с острым миелоидным лейкозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины > 18 лет
- Патологоанатомический, окончательно диагностированный ОМЛ, рецидивирующий или рефрактерный к стандартному лечению, для которого стандартная терапия недоступна или субъект отказывается от стандартной терапии
- Способность принимать пероральные препараты и готовность фиксировать ежедневную приверженность исследуемому продукту
- Адекватные гематологические, почечные, печеночные и коагуляционные лабораторные оценки
Критерий исключения:
- Активная инфекция, требующая внутривенного (в/в) введения антибиотиков
- Предыдущее участие в исследовательском исследовании (процедура или устройство) в течение 21 дня после 1-го дня исследования
- Серьезная операция в течение 28 дней после 1-го дня исследования
- Противоопухолевая терапия в течение 14 дней после 1-го дня исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АМГ 232
AMG 232 является противораковым средством.
|
Принимают пероральную таблетку в возрастающих дозах.
Траметиниб представляет собой таблетку для приема внутрь в фиксированной дозе.
|
|
Экспериментальный: AMG 232 и траметиниб
AMG 232 и траметиниб являются противораковыми средствами.
|
Траметиниб представляет собой таблетку для приема внутрь в фиксированной дозе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость AMG 232.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оценить безопасность и переносимость AMG 232 путем анализа клинически значимых изменений или изменений ≥ 3 степени в лабораторных тестах безопасности, физических осмотрах, ЭКГ или жизненно важных показателях у всех включенных в исследование субъектов.
|
36 месяцев
|
|
Охарактеризовать фармакокинетику AMG 232 отдельно и в комбинации с траметинибом при пероральном введении.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
ФК-параметры будут включать, помимо прочего, площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) и пиковую концентрацию в плазме (Cmax).
|
36 месяцев
|
|
Определите максимально переносимую дозу AMG 232 отдельно и, если возможно, в комбинации с траметинибом.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
MTD определяется при самом высоком уровне дозы с наблюдаемой частотой токсичности, ограничивающей дозу, у < 33% субъектов, включенных в когорту.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на лечение
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Полный ответ (CR), полный ответ с неполным восстановлением (CRi) и продолжительность ответа.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20120234
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .