一项评估 AMG 232 单独和联合 Trametinib 治疗急性髓性白血病的 1b 期研究
2019年2月25日 更新者：Kartos Therapeutics, Inc.
一项评估 AMG 232 单独和与 Trametinib 联合治疗复发/难治性急性髓性白血病成人受试者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 1b 期研究
AMG 232 在急性髓性白血病受试者中的开放标签、顺序剂量递增和扩展研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性 > 18 岁
- 经病理学证实、明确诊断的复发性或标准治疗难治性 AML，没有可用的标准治疗或受试者拒绝标准治疗
- 能够口服药物并愿意记录每天对研究产品的依从性
- 充分的血液学、肾脏、肝脏和凝血实验室评估
排除标准：
- 需要静脉注射 (IV) 抗生素的活动性感染
- 在研究第 1 天后的 21 天内参加过调查性研究（程序或设备）
- 研究第 1 天后 28 天内进行过大手术
- 研究第 1 天后 14 天内接受抗肿瘤治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：机枪 232
AMG 232 是一种抗癌剂
|
给予口服片剂，剂量逐渐增加。
Trametinib 是一种口服片剂，剂量固定。
|
|
实验性的：AMG 232 & 曲美替尼
AMG 232 和 Trametinib 是抗癌剂
|
Trametinib 是一种口服片剂，剂量固定。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 AMG 232 的安全性和耐受性
大体时间：36个月
|
通过审查所有登记受试者的安全实验室测试、身体检查、ECG 或生命体征的临床显着或≥3 级变化来评估 AMG 232 的安全性和耐受性。
|
36个月
|
|
描述单独使用 AMG 232 以及与曲美替尼联合使用时口服给药时的药代动力学特征。
大体时间：36个月
|
PK 参数将包括但不限于血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC) 和血浆峰浓度 (Cmax)。
|
36个月
|
|
如果可能，确定单独使用 AMG 232 以及与 trametinib 联合使用的最大耐受剂量。
大体时间：36个月
|
MTD 是在最高剂量水平下定义的，在队列中登记的受试者中观察到的剂量限制毒性发生率 < 33%。
|
36个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗反应
大体时间：36个月
|
完全反应 (CR)、完全反应但不完全恢复 (CRi) 和持续时间反应。
|
36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月19日
研究完成 (实际的)
2017年7月31日
研究注册日期
首次提交
2013年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月16日
首次发布 (估计)
2013年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月25日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.