En fas 1b-studie som utvärderar AMG 232 ensam och i kombination med trametinib vid akut myeloid leukemi
25 februari 2019 uppdaterad av: Kartos Therapeutics, Inc.
En fas 1b-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för AMG 232 ensamt och i kombination med trametinib hos vuxna patienter med återfall/refraktär akut myeloid leukemi
Open-label, sekventiell dosökning och expansionsstudie av AMG 232 hos patienter med akut myeloid leukemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor > 18 år
- Patologiskt dokumenterad, definitivt diagnostiserad AML som återfaller eller är refraktär mot standardbehandling, för vilken ingen standardterapi finns tillgänglig eller patienten vägrar standardterapi
- Förmåga att ta orala mediciner och villig att registrera daglig efterlevnad av prövningsprodukt
- Adekvata hematologiska, njur-, lever- och koagulationslaboratoriebedömningar
Exklusions kriterier:
- Aktiv infektion som kräver intravenös (IV) antibiotika
- Tidigare deltagande i en undersökningsstudie (procedur eller enhet) inom 21 dagar efter studiedag 1
- Stor operation inom 28 dagar efter studiedag 1
- Antitumörbehandling inom 14 dagar efter studiedag 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AMG 232
AMG 232 är ett medel mot cancer
|
Ges en oral tablett i eskalerande doser.
Trametinib är en oral tablett som ges i en fast dos.
|
|
Experimentell: AMG 232 & Trametinib
AMG 232 och Trametinib är anticancermedel
|
Trametinib är en oral tablett som ges i en fast dos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för AMG 232
Tidsram: 36 månader
|
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för AMG 232 genom att granska kliniskt signifikanta eller ≥ grad 3 förändringar i säkerhetslaboratorietester, fysiska undersökningar, EKG eller vitala tecken hos alla inskrivna försökspersoner.
|
36 månader
|
|
Karakterisera farmakokinetiken för AMG 232 enbart och i kombination med trametinib när det administreras oralt.
Tidsram: 36 månader
|
PK-parametrar kommer att inkludera, men är inte begränsade till, arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) och toppplasmakoncentration (Cmax).
|
36 månader
|
|
Bestäm den maximalt tolererade dosen av AMG 232 enbart och i kombination med trametinib, om möjligt.
Tidsram: 36 månader
|
MTD definieras vid den högsta dosnivån med en observerad incidens av dosbegränsande toxicitet hos < 33 % av försökspersonerna som ingår i en kohort.
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingssvar
Tidsram: 36 månader
|
Komplett svar (CR), komplett svar med ofullständig återhämtning (CRi) och varaktighetssvar.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
19 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2013
Första postat (Uppskatta)
20 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20120234
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .