Badanie fazy 1b oceniające sam AMG 232 iw skojarzeniu z trametynibem w ostrej białaczce szpikowej
25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Kartos Therapeutics, Inc.
Badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę AMG 232 w monoterapii i w skojarzeniu z trametynibem u dorosłych pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową
Otwarte badanie sekwencyjnego zwiększania i rozszerzania dawki AMG 232 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety > 18 lat
- Patologicznie udokumentowana, definitywnie zdiagnozowana AML, która ma nawrót lub jest oporna na standardowe leczenie, dla której nie jest dostępna standardowa terapia lub pacjent odmawia standardowej terapii
- Zdolność do przyjmowania leków doustnych i chęć odnotowywania codziennego stosowania badanego produktu
- Odpowiednie oceny laboratoryjne hematologiczne, nerek, wątroby i układu krzepnięcia
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków dożylnych (IV).
- Wcześniejszy udział w badaniu eksperymentalnym (procedura lub urządzenie) w ciągu 21 dni od pierwszego dnia badania
- Poważna operacja w ciągu 28 dni od pierwszego dnia badania
- Terapia przeciwnowotworowa w ciągu 14 dni od pierwszego dnia badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AMG 232
AMG 232 jest środkiem przeciwnowotworowym
|
Biorąc pod uwagę tabletkę doustną w rosnących dawkach.
Trametynib to tabletka doustna podawana w ustalonej dawce.
|
|
Eksperymentalny: AMG 232 i trametynib
AMG 232 i trametynib są lekami przeciwnowotworowymi
|
Trametynib to tabletka doustna podawana w ustalonej dawce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AMG 232
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AMG 232 poprzez przegląd klinicznie istotnych zmian lub zmian stopnia ≥ 3 w badaniach laboratoryjnych bezpieczeństwa, badaniach fizykalnych, EKG lub parametrach życiowych u wszystkich włączonych pacjentów.
|
36 miesięcy
|
|
Scharakteryzuj farmakokinetykę samego AMG 232 oraz w skojarzeniu z trametynibem przy podawaniu doustnym.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Parametry farmakokinetyczne będą obejmować, ale nie wyłącznie, pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) i szczytowe stężenie w osoczu (Cmax).
|
36 miesięcy
|
|
Należy określić maksymalną tolerowaną dawkę AMG 232 w monoterapii oraz, jeśli to możliwe, w skojarzeniu z trametynibem.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
MTD określono dla najwyższego poziomu dawki z obserwowaną częstością występowania toksyczności ograniczającej dawkę u < 33% pacjentów włączonych do kohorty.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Całkowita odpowiedź (CR), całkowita odpowiedź z niepełnym wyzdrowieniem (CRi) i czas trwania odpowiedzi.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20120234
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .