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Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung von AMG 232 allein und in Kombination mit Trametinib bei akuter myeloischer Leukämie

25. Februar 2019 aktualisiert von: Kartos Therapeutics, Inc.

Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 232 allein und in Kombination mit Trametinib bei erwachsenen Probanden mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Offene, sequentielle Dosissteigerungs- und -erweiterungsstudie von AMG 232 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen > 18 Jahre alt
  • Pathologisch dokumentierte, definitiv diagnostizierte AML, die rezidiviert oder auf eine Standardbehandlung nicht anspricht, für die keine Standardtherapie verfügbar ist oder der Proband eine Standardtherapie ablehnt
  • Fähigkeit zur Einnahme oraler Medikamente und Bereitschaft, die tägliche Einhaltung des Prüfpräparats zu dokumentieren
  • Angemessene hämatologische, renale, hepatische und Gerinnungslaboruntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion, die intravenöse (IV) Antibiotika erfordert
  • Vorherige Teilnahme an einer Prüfstudie (Verfahren oder Gerät) innerhalb von 21 Tagen nach Studientag 1
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach Studientag 1
  • Antitumortherapie innerhalb von 14 Tagen nach Studientag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMG 232
AMG 232 ist ein Antikrebsmittel
Arzneimittel: AMG 232
Gegeben eine orale Tablette in eskalierenden Dosen.
Arzneimittel: Trametinib
Trametinib ist eine orale Tablette, die in einer festen Dosis verabreicht wird.
Experimental: AMG 232 & Trametinib
AMG 232 und Trametinib sind Antikrebsmittel
Arzneimittel: Trametinib
Trametinib ist eine orale Tablette, die in einer festen Dosis verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AMG 232
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AMG 232 durch Überprüfung klinisch signifikanter oder ≥ Grad 3-Änderungen in Sicherheitslabortests, körperlichen Untersuchungen, EKGs oder Vitalfunktionen bei allen eingeschriebenen Probanden.
36 Monate
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik von AMG 232 allein und in Kombination mit Trametinib bei oraler Verabreichung.
Zeitfenster: 36 Monate
Zu den PK-Parametern gehören unter anderem die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und die maximale Plasmakonzentration (Cmax).
36 Monate
Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von AMG 232 allein und, wenn möglich, in Kombination mit Trametinib.
Zeitfenster: 36 Monate
Die MTD wird auf der höchsten Dosisstufe definiert, wobei bei < 33 % der in eine Kohorte aufgenommenen Probanden eine dosislimitierende Toxizität beobachtet wurde.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 36 Monate
Komplette Reaktion (CR), vollständige Reaktion mit unvollständiger Erholung (CRi) und Dauerreaktion.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kartos Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120234

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