Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1b-studie, der evaluerer AMG 232 alene og i kombination med trametinib ved akut myeloid leukæmi

25. februar 2019 opdateret af: Kartos Therapeutics, Inc.

Et fase 1b-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AMG 232 alene og i kombination med trametinib hos voksne forsøgspersoner med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi

Open-label, sekventiel dosisoptrapning og udvidelsesundersøgelse af AMG 232 hos personer med akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder > 18 år
  • Patologisk dokumenteret, endeligt diagnosticeret AML, der er recidiverende eller refraktær over for standardbehandling, for hvilken der ikke findes standardterapi, eller patienten nægter standardbehandling
  • Evne til at tage oral medicin og villig til at registrere daglig overholdelse af forsøgsprodukt
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre-, lever- og koagulationslaboratorievurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion, der kræver intravenøs (IV) antibiotika
  • Forudgående deltagelse i en undersøgelse (procedure eller enhed) inden for 21 dage efter undersøgelsesdag 1
  • Større operation inden for 28 dage efter undersøgelsesdag 1
  • Antitumorbehandling inden for 14 dage efter undersøgelsesdag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMG 232
AMG 232 er et middel mod kræft
Medicin: AMG 232
Gives en oral tablet i eskalerende doser.
Medicin: Trametinib
Trametinib er en oral tablet givet i en fast dosis.
Eksperimentel: AMG 232 & Trametinib
AMG 232 og Trametinib er antikræftmidler
Medicin: Trametinib
Trametinib er en oral tablet givet i en fast dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AMG 232
Tidsramme: 36 måneder
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AMG 232 ved at gennemgå klinisk signifikante eller ≥ grad 3 ændringer i sikkerhedslaboratorietests, fysiske undersøgelser, EKG'er eller vitale tegn hos alle tilmeldte forsøgspersoner.
36 måneder
Karakteriser farmakokinetikken af ​​AMG 232 alene og i kombination med trametinib, når det administreres oralt.
Tidsramme: 36 måneder
PK-parametre vil omfatte, men er ikke begrænset til, areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) og maksimal plasmakoncentration (Cmax).
36 måneder
Bestem den maksimalt tolererede dosis af AMG 232 alene og i kombination med trametinib, hvis det er muligt.
Tidsramme: 36 måneder
MTD er defineret på det højeste dosisniveau med en observeret forekomst af dosisbegrænsende toksicitet hos < 33 % af forsøgspersonerne indskrevet i en kohorte.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: 36 måneder
Komplet respons (CR), komplet respons med ufuldstændig gendannelse (CRi) og varighedsrespons.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kartos Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2013

Først opslået (Skøn)

20. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120234

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med AMG 232

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner