급성 골수성 백혈병에서 AMG 232 단독 및 Trametinib과의 병용을 평가하는 1b상 연구
2019년 2월 25일 업데이트: Kartos Therapeutics, Inc.
재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 성인 피험자에서 AMG 232 단독 및 트라메티닙 병용의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 1b상 연구
급성 골수성 백혈병 대상자에서 AMG 232의 오픈 라벨, 순차적 용량 증량 및 확장 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 표준 치료법이 없거나 피험자가 표준 치료법을 거부하는 표준 치료에 대해 재발하거나 불응성인 병리학적으로 문서화되고 확정적으로 진단된 AML
- 경구 약물을 복용할 수 있는 능력과 연구 제품에 대한 일일 순응도를 기록할 의향이 있음
- 적절한 혈액학적, 신장, 간 및 응고 실험실 평가
제외 기준:
- 정맥 주사(IV) 항생제가 필요한 활동성 감염
- 연구 제1일로부터 21일 이내에 조사 연구(절차 또는 장치)에 사전 참여
- 연구 1일로부터 28일 이내 대수술
- 연구 1일로부터 14일 이내의 항종양 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AMG 232
AMG 232는 항암제입니다.
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복용량을 늘리는 경구 정제를 제공합니다.
Trametinib은 고정 용량으로 제공되는 경구 정제입니다.
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실험적: AMG 232 및 트라메티닙
AMG 232 및 Trametinib은 항암제입니다.
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Trametinib은 고정 용량으로 제공되는 경구 정제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AMG 232의 안전성 및 내약성 평가
기간: 36개월
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등록된 모든 피험자의 안전 실험실 테스트, 신체 검사, ECG 또는 바이탈 사인에서 임상적으로 유의하거나 3등급 이상의 변화를 검토하여 AMG 232의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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36개월
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경구 투여 시 AMG 232 단독 및 트라메티닙과의 조합의 약동학을 특성화합니다.
기간: 36개월
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PK 매개변수에는 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC) 및 최고 혈장 농도(Cmax)가 포함되지만 이에 제한되지 않습니다.
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36개월
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가능한 경우 AMG 232 단독 및 트라메티닙과의 조합의 최대 허용 용량을 결정합니다.
기간: 36개월
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MTD는 코호트에 등록된 피험자의 < 33%에서 용량 제한 독성의 관찰된 발생률과 함께 가장 높은 용량 수준에서 정의됩니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응
기간: 36개월
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완전 반응(CR), 불완전 회복을 동반한 완전 반응(CRi) 및 지속 반응.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 19일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20120234
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