Un estudio de fase 1b que evalúa AMG 232 solo y en combinación con trametinib en la leucemia mieloide aguda
25 de febrero de 2019 actualizado por: Kartos Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 1b que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AMG 232 solo y en combinación con trametinib en sujetos adultos con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria
Estudio de expansión y aumento secuencial de dosis de etiqueta abierta de AMG 232 en sujetos con leucemia mieloide aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres > 18 años
- AML patológicamente documentada, definitivamente diagnosticada que es recidivante o refractaria al tratamiento estándar, para la cual no hay una terapia estándar disponible o el sujeto rechaza la terapia estándar
- Capacidad para tomar medicamentos orales y disposición para registrar la adherencia diaria al producto en investigación
- Evaluaciones de laboratorio hematológicas, renales, hepáticas y de coagulación adecuadas
Criterio de exclusión:
- Infección activa que requiere antibióticos intravenosos (IV)
- Participación previa en un estudio de investigación (procedimiento o dispositivo) dentro de los 21 días posteriores al día 1 del estudio
- Cirugía mayor dentro de los 28 días del estudio día 1
- Terapia antitumoral dentro de los 14 días del estudio día 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AMG 232
AMG 232 es un agente anticancerígeno
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Dado una tableta oral en dosis crecientes.
Trametinib es una tableta oral que se administra en una dosis fija.
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Experimental: AMG 232 y trametinib
AMG 232 y Trametinib son agentes anticancerígenos
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Trametinib es una tableta oral que se administra en una dosis fija.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AMG 232
Periodo de tiempo: 36 meses
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AMG 232 mediante la revisión de cambios clínicamente significativos o de grado ≥ 3 en pruebas de laboratorio de seguridad, exámenes físicos, ECG o signos vitales en todos los sujetos inscritos.
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36 meses
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Caracterizar la farmacocinética de AMG 232 solo y en combinación con trametinib cuando se administra por vía oral.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Los parámetros farmacocinéticos incluirán, entre otros, el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUC) y la concentración plasmática máxima (Cmax).
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36 meses
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Determine la dosis máxima tolerada de AMG 232 solo y en combinación con trametinib, si es posible.
Periodo de tiempo: 36 meses
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La MTD se define en el nivel de dosis más alto con una incidencia observada de toxicidad limitante de la dosis en < 33 % de los sujetos inscritos en una cohorte.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 36 meses
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Respuesta completa (CR), respuesta completa con recuperación incompleta (CRi) y respuesta de duración.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20120234
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