Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1b hodnotící AMG 232 samotný a v kombinaci s trametinibem u akutní myeloidní leukémie

25. února 2019 aktualizováno: Kartos Therapeutics, Inc.

Studie fáze 1b hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku AMG 232 samotného a v kombinaci s trametinibem u dospělých pacientů s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií

Otevřená studie se sekvenčním zvyšováním dávky a expanzí AMG 232 u subjektů s akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy > 18 let
  • Patologicky zdokumentovaná, definitivně diagnostikovaná AML, která je relabující nebo refrakterní na standardní léčbu, pro kterou není dostupná žádná standardní terapie nebo subjekt standardní terapii odmítá
  • Schopnost užívat perorální léky a ochota zaznamenávat denní dodržování testovaného produktu
  • Adekvátní hematologická, renální, jaterní a koagulační laboratorní vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce vyžadující intravenózní (IV) antibiotika
  • Předchozí účast ve výzkumné studii (postupu nebo zařízení) do 21 dnů od 1. dne studie
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů od 1. dne studie
  • Protinádorová terapie do 14 dnů od 1. dne studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AMG 232
AMG 232 je protirakovinná látka
Lék: AMG 232
Podána perorální tableta ve stupňujících se dávkách.
Lék: Trametinib
Trametinib je perorální tableta podávaná ve fixní dávce.
Experimentální: AMG 232 a Trametinib
AMG 232 a Trametinib jsou protirakovinné látky
Lék: Trametinib
Trametinib je perorální tableta podávaná ve fixní dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AMG 232
Časové okno: 36 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AMG 232 přezkoumáním klinicky významných změn nebo změn ≥ 3. stupně v bezpečnostních laboratorních testech, fyzikálních vyšetřeních, EKG nebo vitálních funkcích u všech zařazených subjektů.
36 měsíců
Charakterizujte farmakokinetiku samotného AMG 232 a v kombinaci s trametinibem při perorálním podání.
Časové okno: 36 měsíců
PK parametry budou zahrnovat, aniž by byl výčet omezující, plochu pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) a maximální plazmatickou koncentraci (Cmax).
36 měsíců
Stanovte maximální tolerovanou dávku samotného AMG 232 a pokud možno v kombinaci s trametinibem.
Časové okno: 36 měsíců
MTD je definována při nejvyšší hladině dávky s pozorovaným výskytem toxicity limitující dávku u < 33 % subjektů zařazených do kohorty.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu
Časové okno: 36 měsíců
Kompletní odpověď (CR), úplná odpověď s neúplným zotavením (CRi) a trvání odpovědi.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kartos Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20120234

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na AMG 232

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit