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Uno studio di fase 1b che valuta l'AMG 232 da solo e in combinazione con trametinib nella leucemia mieloide acuta

25 febbraio 2019 aggiornato da: Kartos Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1b che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AMG 232 da solo e in combinazione con trametinib in soggetti adulti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria

Studio in aperto, di incremento sequenziale della dose e di espansione di AMG 232 in soggetti con leucemia mieloide acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne > 18 anni
  • LMA patologicamente documentata, definitivamente diagnosticata, recidivante o refrattaria al trattamento standard, per la quale non è disponibile alcuna terapia standard o il soggetto rifiuta la terapia standard
  • Capacità di assumere farmaci per via orale e disponibilità a registrare l'aderenza giornaliera al prodotto sperimentale
  • Adeguate valutazioni di laboratorio ematologiche, renali, epatiche e della coagulazione

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva che richiede antibiotici per via endovenosa (IV).
  • Precedente partecipazione a uno studio sperimentale (procedura o dispositivo) entro 21 giorni dal giorno 1 dello studio
  • Chirurgia maggiore entro 28 giorni dal giorno 1 dello studio
  • Terapia antitumorale entro 14 giorni dal giorno 1 dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AMG 232
L'AMG 232 è un agente antitumorale
Droga: AMG 232
Dato un una compressa orale in dosi crescenti.
Droga: Trametinib
Trametinib è una compressa orale somministrata in dose fissa.
Sperimentale: AMG 232 e Trametinib
AMG 232 e Trametinib sono agenti antitumorali
Droga: Trametinib
Trametinib è una compressa orale somministrata in dose fissa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AMG 232
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AMG 232 esaminando i cambiamenti clinicamente significativi o ≥ Grado 3 nei test di laboratorio di sicurezza, esami fisici, ECG o segni vitali in tutti i soggetti arruolati.
36 mesi
Caratterizzare la farmacocinetica di AMG 232 da solo e in combinazione con trametinib quando somministrato per via orale.
Lasso di tempo: 36 mesi
I parametri farmacocinetici includeranno, ma non sono limitati a, l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) e la concentrazione plasmatica di picco (Cmax).
36 mesi
Determinare la dose massima tollerata di AMG 232 da solo e in combinazione con trametinib, se possibile.
Lasso di tempo: 36 mesi
La MTD è definita al livello di dose più elevato con un'incidenza osservata di tossicità dose-limitante in < 33% dei soggetti arruolati in una coorte.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: 36 mesi
Risposta completa (CR), risposta completa con recupero incompleto (CRi) e risposta di durata.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kartos Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120234

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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