Um estudo de fase 1b avaliando o AMG 232 sozinho e em combinação com trametinibe na leucemia mielóide aguda
25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Kartos Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 1b avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AMG 232 sozinho e em combinação com trametinibe em indivíduos adultos com leucemia mielóide aguda recidivante/refratária
Estudo aberto, escalonamento de dose sequencial e estudo de expansão de AMG 232 em indivíduos com leucemia mielóide aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres > 18 anos
- AML patologicamente documentada e definitivamente diagnosticada que recidivou ou refratária ao tratamento padrão, para a qual nenhuma terapia padrão está disponível ou o sujeito recusa a terapia padrão
- Capacidade de tomar medicamentos orais e disposição para registrar a adesão diária ao produto experimental
- Adequadas avaliações laboratoriais hematológicas, renais, hepáticas e de coagulação
Critério de exclusão:
- Infecção ativa que requer antibióticos intravenosos (IV)
- Participação prévia em um estudo investigacional (procedimento ou dispositivo) dentro de 21 dias do dia 1 do estudo
- Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias do dia 1 do estudo
- Terapia antitumoral dentro de 14 dias do dia 1 do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AMG 232
AMG 232 é um agente anticancerígeno
|
Dado um comprimido oral em doses crescentes.
Trametinib é um comprimido oral administrado em dose fixa.
|
|
Experimental: AMG 232 e Trametinibe
AMG 232 e Trametinib são agentes anti-câncer
|
Trametinib é um comprimido oral administrado em dose fixa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade do AMG 232
Prazo: 36 meses
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade do AMG 232 analisando alterações clinicamente significativas ou ≥ Grau 3 em testes laboratoriais de segurança, exames físicos, ECGs ou sinais vitais em todos os indivíduos inscritos.
|
36 meses
|
|
Caracterizar a farmacocinética do AMG 232 sozinho e em combinação com trametinibe quando administrado por via oral.
Prazo: 36 meses
|
Os parâmetros farmacocinéticos incluirão, mas não estarão limitados a, área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) e concentração plasmática máxima (Cmax).
|
36 meses
|
|
Determine a dose máxima tolerada de AMG 232 isoladamente e em combinação com trametinibe, se possível.
Prazo: 36 meses
|
O MTD é definido no nível de dose mais alto com uma incidência observada de toxicidade limitante da dose em < 33% dos indivíduos inscritos em uma coorte.
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta ao tratamento
Prazo: 36 meses
|
Resposta completa (CR), resposta completa com recuperação incompleta (CRi) e resposta de duração.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20120234
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .